Visibilité du marquage du site pour le temps d'arrêt chirurgical avec deux solutions de préparation cutanée différentes (site marking)

Abstrait:

Des solutions de préparation cutanée sont utilisées pour nettoyer la peau du patient avant l'intervention chirurgicale afin de diminuer le taux en cas d'infection. Ceci est particulièrement important pour le remplacement de la hanche afin de réduire le risque d'infection de l'articulation prothétique. L'utilisation d'une marque sur la peau pour l'identification du site est devenue la norme de soins pour réduire la chirurgie du mauvais site. La Commission mixte a mandaté l'identification du site dans le cadre du "temps d'arrêt" chirurgical. Cette procédure est également mandatée par la politique de l'hôpital. Des travaux préliminaires sur peau de cadavre montrent que le type de préparation cutanée peut effacer la marque utilisée pour l'identification du site opératoire. L'effacement de la marque présente des difficultés au chirurgien pour effectuer l'identification du site. Toute erreur ou absence de visualisation du marquage du site pourrait entraîner une chirurgie catastrophique du mauvais site. Notre hypothèse est que les solutions de préparation cutanée à base de chlorhexidine effacent le marquage du site par rapport aux solutions de marquage cutané à base d'iode. Nous avons l'intention d'étudier de manière prospective vingt patients subissant une arthroplastie totale de la hanche afin de déterminer si le marquage du site est effacé par les solutions de préparation cutanée à base de chlorhexidine par rapport aux solutions de préparation cutanée à base d'iode. Cette information est essentielle pour tous les chirurgiens qui doivent équilibrer le risque d'infection de la plaie par rapport à la chirurgie du mauvais site.

Procédures d'étude :

Nous avons l'intention d'étudier vingt patients d'un chirurgien orthopédiste (SCM) subissant une arthroplastie totale de la hanche en décubitus dorsal. Les patients doivent être anglophones et de couleur de peau claire pour uniformiser le contraste du marquage du site. L'étude sera discutée avec le patient dans le cadre de la clinique avant la date chirurgicale. Les patients seront randomisés en utilisant soit une solution de préparation cutanée à base de chlorhexidine (Chloraprep® (gluconate de chlorhexidine 2 % p/v et alcool isopropylique 70 % v/v ; Enturia Inc., Leawood, KS, USA)), soit une solution cutanée à base d'iode. solution de préparation (Duraprep® (Iodophor 0,7 % et alcool isopropylique 74 % p/p ; 3M Healthcare, St. Paul, MN, États-Unis)). Les patients allergiques à la chlorhexidine ou à l'iode ne seront pas inclus dans l'étude. Ces solutions sont à la fois la référence actuelle en matière de soins cliniques et sont couramment utilisées au Johns Hopkins Bayview Medical Center. Aucune différence n'a été montrée dans les taux d'infection pour l'arthroplastie totale de la hanche entre ces solutions.

Le marquage du site sera effectué par le chirurgien de manière standardisée à l'aide du marqueur standard fourni à l'hôpital (Sharpie Fine Point Permanent Marker, Sanford Corporation, Oak Brook, IL, USA). Tous les marquages ​​seront effectués dans la zone d'attente préopératoire selon la routine habituelle. Le marquage du site sera fait à côté du site de l'incision sur la partie antérieure de la cuisse. Le marquage du site comprendra les trois initiales du chirurgien selon la routine habituelle. Sous les initiales du chirurgien, trois initiales aléatoires seront placées avec une ligne horizontale tracée en dessous. Vingt combinaisons aléatoires de trois lettres seront pré-générées à l'aide de MS Excel® (Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle WA).

Après le positionnement du patient et avant la préparation de la peau, un temps mort chirurgical supplémentaire et une identification du site seront effectués. La préparation de la peau sera ensuite conduite selon les spécifications du fabricant pour chaque solution de préparation de la peau. Après préparation de la peau, on laissera la solution sécher pendant que le patient est drapé. Avant d'appliquer le drap imperméable sur la peau, des photographies numériques seront prises. Les spécimens seront photographiés à l'aide d'un appareil photo numérique (Digital Rebel XTi, Canon U.S.A., Lake Success, NY) avec un objectif macro 100 mm (EF 100mm f/2.8 USM Macro Lens, Canon U.S.A.) et un flash annulaire (MR-14EX TTL, Canon États-Unis). L'appareil photo capture des données à 10,1 mégapixels et sera réglé en mode RAW. La vitesse d'obturation sera réglée à 1/60 s avec une valeur F-stop de 4,0. La caméra était placée à une distance fixe de la peau à l'aide d'un trépied. Après la photographie, le drap imperméable sera placé et un autre temps mort chirurgical sera effectué. Le chirurgien, l'anesthésiste et l'infirmier doivent tous s'entendre sur le site chirurgical et cela doit être confirmé avec le formulaire de consentement, les dossiers du patient et les radiographies.

L'étude n'apportera aucun changement dans les soins cliniques du patient en dehors de l'utilisation d'un temps d'arrêt supplémentaire et des initiales supplémentaires et de la photographie du marquage du site. La procédure chirurgicale ne sera en aucun cas modifiée.

Les photographies des trois initiales aléatoires seront anonymisées. Ils seront recadrés à l'aide d'Adobe Photoshop CS2® (Adobe, San Jose, CA) afin que seules les trois initiales aléatoires et la ligne horizontale soient visibles. Le dossier sera identifié par un numéro d'étude uniquement. Les fichiers seront placés dans une présentation numérique (Powerpoint, Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle, WA). Dix chirurgiens orthopédistes liront ensuite les marques du site dans un ordre aléatoire. Les chirurgiens seront invités à identifier les initiales et à dire si la marque leur semble appropriée pour effectuer un temps mort chirurgical. La ligne horizontale sera analysée numériquement à l'aide d'Adobe Photoshop CS2® pour mesurer quantitativement le niveau de gris moyen de la ligne horizontale à l'aide de l'outil histogramme.

Une analyse de régression sera effectuée pour examiner l'effet de la solution de préparation cutanée sur la capacité des chirurgiens à lire correctement les initiales et leur capacité à identifier le marquage du site.

Drogues/Substances/Appareils :

Deux solutions de préparation cutanée seront utilisées pour cette étude. Les deux sont considérés comme des étalons-or pour la préparation de la peau et sont couramment utilisés au Johns Hopkins Bayview Medical Center. Ceux-ci inclus:

Solution de préparation cutanée à base de chlorhexidine

Chloraprep® (gluconate de chlorhexidine 2 % p/v et alcool isopropylique 70 % v/v ; Enturia Inc., Leawood, KS, États-Unis)

Solution de préparation cutanée à base d'iode

Duraprep® (iodophore 0,7 % et alcool isopropylique 74 % p/p ; 3M Healthcare, St. Paul, MN, États-Unis)

Statistiques de l'étude :

Variables principales :

Identification des initiales aléatoires par les chirurgiens orthopédistes examinateurs

Jugement des chirurgiens orthopédistes examinateurs selon lequel le marquage du site est identifiable pour qu'ils effectuent l'identification du site

Le niveau de gris moyen de la ligne horizontale

Des risques:

Infection du site chirurgical : La préparation cutanée de la peau sera effectuée à l'aide des deux solutions de préparation cutanée standard du Johns Hopkins Bayview Medical Center. La préparation sera effectuée selon les instructions du fabricant pour les solutions de préparation de la peau. Le risque d'infection ne devrait pas être modifié par cette étude. Cette étude ne vise pas à étudier les taux d'infection en utilisant les deux solutions de préparation.

Chirurgie du mauvais site : Le protocole standard d'identification du site sera appliqué pour tous les patients. Les initiales du chirurgien seront identifiées lors de la procédure de temps mort. Le temps mort sera effectué par l'infirmière en salle d'opération selon le protocole du Johns Hopkins Bayview Medical Center. L'infirmière lira le formulaire de consentement, confirmera la marque d'identification du site avec le chirurgien et l'anesthésiste. Le côté sera confirmé avec les radiographies et le formulaire de consentement pour la procédure. Le temps mort sera effectué deux fois pour éviter toute possibilité de chirurgie du mauvais site. C'est une technique utilisée par les services de neurochirurgie où le marquage du site est difficile. Le site sera identifié avant et après la préparation de la peau.

Marquages ​​supplémentaires : le patient aura trois initiales supplémentaires et une ligne horizontale tracées sous le marquage de site standard. Les marquages ​​​​du site sont avec un marqueur permanent et prennent plusieurs semaines de lavage pour être enlevés. Tous les patients seront informés des marquages ​​supplémentaires dans le cadre du formulaire de consentement à l'étude. Si les patients ne souhaitent pas avoir ces marquages ​​supplémentaires, ils ne seront pas inclus dans l'étude.

Confidentialité:

Les données de cette étude ne comprennent que les photographies numériques du marquage du site. Les photographies n'auront aucune information d'identification et ne seront étiquetées qu'avec le numéro de l'étude (un à vingt). Toutes les informations de cette étude seront des données anonymisées qui ne devraient poser aucun risque de confidentialité pour le patient.

Avantages:

L'intérêt de cette étude sera de donner plus d'informations sur l'élimination des marquages ​​de site par les solutions de préparation cutanée. Bien que le risque de chirurgie du mauvais site soit actuellement faible, tout doit être fait pour éliminer tout risque que cela se produise. Cette étude examine le marquage utilisé pour la chirurgie totale de la hanche ; le risque de chirurgie du mauvais site est plus élevé pour les chirurgies impliquant les doigts ou des zones plus petites du corps. Dans ces zones, le marquage doit être parfait. Toute élimination de la marque pourrait entraîner une catastrophe. Si une marque n'est pas bien visible ou partiellement effacée, une culture est créée où la marque est ignorée, créant un danger pour le patient. Si cela se produit avec des solutions de préparation cutanée standard, les solutions ou le marquage doivent être modifiés à l'avenir. Nous espérons que cette étude contribuera à éliminer tout potentiel de chirurgie du mauvais site.