Visibilidad del marcado del sitio para el tiempo de espera quirúrgico con dos soluciones diferentes para la preparación de la piel (site marking)

Abstracto:

Las soluciones de preparación de la piel se utilizan para limpiar la piel del paciente antes de la cirugía para disminuir la tasa de infección. Esto es particularmente importante para el reemplazo de cadera para reducir el riesgo de infección de la prótesis articular. El uso de una marca en la piel para la identificación del sitio se ha convertido en el estándar de cuidado para disminuir la cirugía en el sitio equivocado. La Comisión Conjunta ha ordenado la identificación del sitio como parte del "tiempo muerto" quirúrgico. Este procedimiento también es obligatorio por la política del hospital. El trabajo preliminar en piel cadavérica muestra que el tipo de preparación de la piel puede borrar la marca utilizada para la identificación del sitio quirúrgico. El borrado de la marca presenta al cirujano dificultades para realizar la identificación del sitio. Cualquier error o falta de visualización del marcado del sitio podría provocar una cirugía catastrófica en el sitio equivocado. Nuestra hipótesis es que las soluciones de preparación de la piel a base de clorhexidina borran el marcado del sitio en comparación con las soluciones de marcado de la piel a base de yodo. Tenemos la intención de estudiar prospectivamente a veinte pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera para determinar si las soluciones de preparación de la piel a base de clorhexidina borran la marca del sitio en comparación con las soluciones de preparación de la piel a base de yodo. Esta información es fundamental para todos los cirujanos que deben sopesar el riesgo de infección de la herida frente a la cirugía en el lugar equivocado.

Procedimientos de estudio:

Pretendemos estudiar veinte pacientes de un cirujano ortopédico (SCM) sometidos a reemplazo total de cadera en posición supina. Los pacientes deben hablar inglés y tener un color de piel claro para estandarizar el contraste del marcado del sitio. El estudio se discutirá con el paciente en la clínica antes de la fecha de la cirugía. Los pacientes serán aleatorizados para usar una solución de preparación de la piel a base de clorhexidina (Chloraprep® (gluconato de clorhexidina al 2 % p/v y alcohol isopropílico al 70 % v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, EE. UU.)) o una solución a base de yodo para la piel. solución de preparación (Duraprep® (yodóforo al 0,7 % y alcohol isopropílico al 74 % p/p; 3M Healthcare, St. Paul, MN, EE. UU.)). Los pacientes con alergias a la clorhexidina o al yodo no se incluirán en el estudio. Estas soluciones son el estándar de oro actual de la atención clínica y se utilizan de forma rutinaria en el Centro Médico Johns Hopkins Bayview. No se han demostrado diferencias en las tasas de infección para la artroplastia total de cadera entre estas soluciones.

El marcado del sitio lo realizará el cirujano de manera estandarizada utilizando el marcador estándar suministrado en el hospital (Marcador permanente Sharpie Fine Point, Sanford Corporation, Oak Brook, IL, EE. UU.). Todas las marcas se realizarán en el área de espera preoperatoria según la rutina habitual. El marcado del sitio se hará junto al sitio de la incisión en la cara anterior del muslo. El marcado del sitio incluirá las tres iniciales del cirujano como de costumbre. Debajo de las iniciales del cirujano, se colocarán tres iniciales al azar con una línea horizontal dibujada debajo. Se generarán previamente veinte combinaciones aleatorias de tres letras usando MS Excel® (Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle WA).

Después del posicionamiento del paciente y antes de la preparación de la piel, se realizará un tiempo de espera quirúrgico adicional e identificación del sitio. A continuación, la preparación de la piel se realizará de acuerdo con las especificaciones del fabricante para cada solución de preparación de la piel. Después de la preparación de la piel, se permitirá que la solución se seque mientras el paciente está cubierto. Previo a la aplicación del paño impermeable sobre la piel, se tomarán fotografías digitales. Los especímenes se fotografiarán con una cámara digital (Digital Rebel XTi, Canon U.S.A., Lake Success, NY) con una lente macro de 100 mm (Lente macro EF 100 mm f/2.8 USM, Canon U.S.A.) y flash anular (MR-14EX TTL, Canon EE. UU.). La cámara captura datos a 10,1 megapíxeles y se configurará en modo RAW. La velocidad de obturación se establecerá en 1/60 s con un valor F-stop de 4,0. La cámara se colocó a una distancia fija de la piel mediante un trípode. Después de la fotografía, se colocará el paño impermeable y se realizará otro tiempo muerto quirúrgico. El cirujano, el anestesiólogo y la enfermera deben estar de acuerdo en el sitio quirúrgico y debe confirmarse con el formulario de consentimiento, los registros del paciente y las radiografías.

El estudio no hará cambios en la atención clínica del paciente además del uso de un tiempo de espera adicional y las iniciales adicionales y la fotografía del marcado del sitio. El procedimiento quirúrgico no se verá alterado de ninguna manera.

Las fotografías de las tres iniciales aleatorias serán desidentificadas. Se recortarán con Adobe Photoshop CS2® (Adobe, San Jose, CA) para que solo se vean las tres iniciales aleatorias y la línea horizontal. El expediente se identificará únicamente con un número de estudio. Los archivos se colocarán en una presentación digital (Powerpoint, Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle, WA). Luego, diez cirujanos ortopédicos leerán las marcas del sitio en orden aleatorio. Se les pedirá a los cirujanos que identifiquen las iniciales y que digan si la marca les parece adecuada para realizar un tiempo muerto quirúrgico. La línea horizontal se analizará digitalmente usando Adobe Photoshop CS2® para medir cuantitativamente el nivel medio de gris de la línea horizontal usando la herramienta de histograma.

Se realizará un análisis de regresión para examinar el efecto de la solución de preparación de la piel sobre la capacidad de los cirujanos para leer correctamente las iniciales y su capacidad para identificar la marca del sitio.

Medicamentos/Sustancias/Dispositivos:

Para este estudio se utilizarán dos soluciones de preparación de la piel. Ambos se consideran estándares de oro para la preparación de la piel y se usan de forma rutinaria en el Centro Médico Johns Hopkins Bayview. Éstas incluyen:

Solución de preparación de la piel a base de clorhexidina

Chloraprep® (gluconato de clorhexidina al 2 % p/v y alcohol isopropílico al 70 % v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, EE. UU.)

Solución de preparación de la piel a base de yodo

Duraprep® (yodóforo al 0,7 % y alcohol isopropílico al 74 % p/p; 3M Healthcare, St. Paul, MN, EE. UU.)

Estadísticas del estudio:

Variables primarias:

Identificación de las iniciales aleatorias por parte de los cirujanos ortopédicos revisores

Juicio de los cirujanos ortopédicos revisores de que el marcado del sitio es identificable para que realicen la identificación del sitio

El nivel medio de gris de la línea horizontal.

Riesgos:

Infección del sitio quirúrgico: la preparación de la piel se llevará a cabo utilizando las dos soluciones estándar de preparación de la piel en el Centro Médico Johns Hopkins Bayview. La preparación se realizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante para las soluciones de preparación de la piel. Este estudio no debe cambiar el riesgo de infección. Este estudio no pretende investigar las tasas de infección utilizando las dos soluciones de preparación.

Cirugía en el sitio equivocado: Se realizará el protocolo estándar para la identificación del sitio para todos los pacientes. Las iniciales del cirujano se identificarán durante el procedimiento de tiempo fuera. El tiempo muerto lo realizará la enfermera en el quirófano según el protocolo del Johns Hopkins Bayview Medical Center. La enfermera leerá el formulario de consentimiento, confirmará la marca de identificación del sitio con el cirujano y el anestesiólogo. El lado se confirmará con las radiografías y el formulario de consentimiento para el procedimiento. El tiempo muerto se realizará dos veces para evitar cualquier posibilidad de cirugía en el sitio equivocado. Es una técnica utilizada por los servicios de neurocirugía donde la marcación del sitio es difícil. El sitio se identificará tanto antes como después de la preparación de la piel.

Marcas adicionales: el paciente tendrá tres iniciales adicionales y una línea horizontal dibujada debajo de la marca estándar del sitio. Las marcas del sitio son con marcador permanente y tardan varias semanas de lavado en eliminarse. Todos los pacientes serán informados de las marcas adicionales como parte del formulario de consentimiento del estudio. Si los pacientes no desean tener estas marcas adicionales, no serán incluidos en el estudio.

Confidencialidad:

Los datos de este estudio incluyen solo las fotografías digitales del marcado del sitio. Las fotografías no tendrán ningún dato identificativo y sólo estarán rotuladas con el número de estudio (del uno al veinte). Toda la información de este estudio serán datos no identificados que no deberían representar ningún riesgo de confidencialidad para el paciente.

Beneficios:

El beneficio de este estudio será brindar más información acerca de la eliminación de marcas en el sitio mediante soluciones para la preparación de la piel. Si bien el riesgo de cirugía en el sitio equivocado actualmente es bajo, se debe hacer todo lo posible para eliminar cualquier posibilidad de que esto ocurra. Este estudio examina la marca utilizada para la cirugía total de cadera; el riesgo de cirugía en el sitio equivocado es mayor para aquellas cirugías que involucran los dedos o áreas más pequeñas del cuerpo. En estas zonas, el marcaje debe ser perfecto. Cualquier eliminación de la marca podría resultar en una catástrofe. Si una marca no es bien visible o se borra parcialmente, se crea una cultura en la que se ignora la marca, creando peligro para el paciente. Si esto ocurre con las soluciones estándar para la preparación de la piel, se deben cambiar las soluciones o el marcado en el futuro. Esperamos que este estudio ayude a eliminar cualquier posibilidad de cirugía en el sitio equivocado.