Sichtbarkeit der Standortmarkierung für eine chirurgische Auszeit mit zwei verschiedenen Lösungen zur Hautvorbereitung (site marking)

Abstrakt:

Hautvorbereitungslösungen werden verwendet, um die Haut des Patienten vor der Operation zu reinigen und so die Infektionsrate zu senken. Dies ist insbesondere beim Hüftersatz wichtig, um das Risiko einer Prothesengelenkinfektion zu verringern. Die Verwendung einer Markierung auf der Haut zur Identifizierung der Stelle ist zum Behandlungsstandard geworden, um chirurgische Eingriffe an der falschen Stelle zu verhindern. Die Gemeinsame Kommission hat im Rahmen der chirurgischen „Auszeit“ die Lokalisierung vorgeschrieben. Dieses Vorgehen ist auch krankenhauspolitisch vorgeschrieben. Vorläufige Arbeiten an Leichenhaut zeigen, dass die Art der Hautvorbereitung die zur Identifizierung der Operationsstelle verwendete Markierung löschen kann. Das Löschen der Markierung stellt für den Chirurgen Schwierigkeiten bei der Lokalisierung dar. Jeder Fehler oder Mangel an Visualisierung der Standortmarkierung könnte zu einer katastrophalen Operation an der falschen Stelle führen. Unsere Hypothese ist, dass Hautvorbereitungslösungen auf Chlorhexidinbasis im Vergleich zu Hautmarkierungslösungen auf Jodbasis die Stellenmarkierung löschen. Wir beabsichtigen, prospektiv zwanzig Patienten zu untersuchen, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, um festzustellen, ob die Stellenmarkierung durch Hautvorbereitungslösungen auf Chlorhexidinbasis im Vergleich zu Hautvorbereitungslösungen auf Jodbasis gelöscht wird. Diese Informationen sind für alle Chirurgen von entscheidender Bedeutung, die das Risiko einer Wundinfektion gegenüber einer Operation an der falschen Stelle abwägen müssen.

Studienablauf:

Wir beabsichtigen, zwanzig Patienten eines orthopädischen Chirurgen (SCM) zu untersuchen, die sich in Rückenlage einem vollständigen Hüftersatz unterziehen. Um den Kontrast der Ortsmarkierung zu standardisieren, müssen die Patienten Englisch sprechen und eine helle Hautfarbe haben. Die Studie wird vor dem Operationstermin mit dem Patienten in der Klinik besprochen. Die Patienten werden randomisiert entweder einer Hautvorbereitungslösung auf Chlorhexidinbasis (Chloraprep® (Chlorhexidingluconat 2 % w/v und Isopropylalkohol 70 % v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, USA)) oder einer Haut auf Jodbasis zugeteilt Zubereitungslösung (Duraprep® (Iodophor 0,7 % und Isopropylalkohol 74 % Gew./Gew.; 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA)). Patienten mit Allergien gegen Chlorhexidin oder Jod werden nicht in die Studie aufgenommen. Diese Lösungen stellen den aktuellen Goldstandard der klinischen Versorgung dar und werden routinemäßig im Johns Hopkins Bayview Medical Center eingesetzt. Zwischen diesen Lösungen wurden keine Unterschiede in den Infektionsraten bei totaler Hüftendoprothetik festgestellt.

Die Standortmarkierung wird vom Chirurgen auf standardisierte Weise unter Verwendung des im Krankenhaus bereitgestellten Standardmarkers (Sharpie Fine Point Permanent Marker, Sanford Corporation, Oak Brook, IL, USA) durchgeführt. Alle Markierungen werden im präoperativen Haltebereich gemäß der üblichen Routine vorgenommen. Die Markierung der Stelle erfolgt neben der Einschnittstelle am vorderen Oberschenkel. Die Markierung der Stelle umfasst wie gewohnt die drei Initialen des Chirurgen. Unter den Initialen des Chirurgen werden drei zufällige Initialen mit einer darunter gezeichneten horizontalen Linie platziert. Zwanzig zufällige Drei-Buchstaben-Kombinationen werden mit MS Excel® (Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle WA) vorgeneriert.

Nach der Patientenpositionierung und vor der Hautvorbereitung wird eine zusätzliche chirurgische Auszeit und Lokalisierung durchgeführt. Die Vorbereitung der Haut erfolgt dann gemäß den Herstellerangaben für jede Hautvorbereitungslösung. Nach der Hautvorbereitung lässt man die Lösung trocknen, während der Patient abgedeckt wird. Bevor das undurchlässige Tuch auf die Haut aufgetragen wird, werden digitale Fotos gemacht. Die Proben werden mit einer digitalen Fotokamera (Digital Rebel TTL, Canon USA). Die Kamera erfasst Daten mit 10,1 Megapixeln und wird im RAW-Modus eingestellt. Die Verschlusszeit wird auf 1/60s mit einem Blendenwert von 4,0 eingestellt. Die Kamera wurde mit einem Stativ in einem festen Abstand zur Haut platziert. Nach dem Fotografieren wird das undurchlässige Tuch angebracht und eine weitere chirurgische Auszeit wird durchgeführt. Der Chirurg, der Anästhesist und die Krankenschwester müssen sich über die Operationsstelle einig sein und diese muss mit der Einverständniserklärung, den Patientenakten und den Röntgenbildern bestätigt werden.

Abgesehen von der Verwendung einer zusätzlichen Auszeit und den zusätzlichen Initialen und dem Foto der Ortsmarkierung wird die Studie keine Änderungen in der klinischen Betreuung des Patienten mit sich bringen. Der chirurgische Eingriff wird in keiner Weise verändert.

Fotos der drei zufälligen Initialen werden anonymisiert. Sie werden mit Adobe Photoshop CS2® (Adobe, San Jose, CA) zugeschnitten, sodass nur die drei zufälligen Initialen und die horizontale Linie sichtbar sind. Die Datei wird nur durch eine Studiennummer identifiziert. Die Dateien werden in eine digitale Präsentation eingefügt (Powerpoint, Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle, WA). Zehn orthopädische Chirurgen lesen dann die Markierungen der Stelle in zufälliger Reihenfolge. Die Chirurgen werden gebeten, die Initialen zu identifizieren und zu sagen, ob die Markierung für die Durchführung einer chirurgischen Auszeit angemessen erscheint. Die horizontale Linie wird mit Adobe Photoshop CS2® digital analysiert, um den mittleren Grauwert der horizontalen Linie mithilfe des Histogramm-Tools quantitativ zu messen.

Es wird eine Regressionsanalyse durchgeführt, um den Einfluss der Hautvorbereitungslösung auf die Fähigkeit der Chirurgen zu untersuchen, die Initialen richtig zu lesen und die Markierung der Stelle zu erkennen.

Drogen/Substanzen/Geräte:

Für diese Studie werden zwei Hautvorbereitungslösungen verwendet. Beide gelten als Goldstandards für die Hautvorbereitung und werden routinemäßig im Johns Hopkins Bayview Medical Center eingesetzt. Diese beinhalten:

Hautvorbereitungslösung auf Chlorhexidinbasis

Chloraprep® (Chlorhexidingluconat 2 % w/v und Isopropylalkohol 70 % v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, USA)

Hautvorbereitungslösung auf Jodbasis

Duraprep® (Iodophor 0,7 % und Isopropylalkohol 74 % w/w; 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA)

Studienstatistik:

Primäre Variablen:

Identifizierung der zufälligen Initialen durch die begutachtenden Orthopäden

Urteil der überprüfenden orthopädischen Chirurgen, dass die Standortmarkierung für sie identifizierbar ist, um eine Standortidentifizierung durchzuführen

Der mittlere Grauwert der horizontalen Linie

Risiken:

Infektion der Operationsstelle: Die Hautvorbereitung der Haut wird mit den beiden Standardlösungen zur Hautvorbereitung im Johns Hopkins Bayview Medical Center durchgeführt. Die Vorbereitung erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers der Hautvorbereitungslösungen. Das Infektionsrisiko soll durch diese Studie nicht verändert werden. Ziel dieser Studie ist es nicht, die Infektionsraten bei Verwendung der beiden Zubereitungslösungen zu untersuchen.

Operation an der falschen Stelle: Das Standardprotokoll zur Standortidentifizierung wird für alle Patienten durchgeführt. Die Initialen des Chirurgen werden während des Auszeitverfahrens identifiziert. Die Auszeit wird von der Krankenschwester im Operationssaal gemäß dem Protokoll des Johns Hopkins Bayview Medical Center durchgeführt. Die Krankenschwester liest das Einverständnisformular und bestätigt die Markierung der Stelle mit dem Chirurgen und dem Anästhesisten. Die Seite wird mit den Röntgenbildern und dem Einverständnisformular für den Eingriff bestätigt. Die Auszeit wird zweimal durchgeführt, um die Möglichkeit einer Operation an der falschen Stelle auszuschließen. Hierbei handelt es sich um eine Technik, die von neurochirurgischen Diensten eingesetzt wird, bei denen die Markierung der Stelle schwierig ist. Die Stelle wird sowohl vor als auch nach der Hautvorbereitung identifiziert.

Zusätzliche Markierungen: Der Patient erhält drei zusätzliche Initialen und eine horizontale Linie, die unter der Standardmarkierung der Stelle gezeichnet wird. Die Standortmarkierungen sind mit Permanentmarkern versehen und müssen mehrere Wochen lang abgewaschen werden, um sie zu entfernen. Alle Patienten werden im Rahmen des Studieneinverständnisformulars über die zusätzlichen Markierungen informiert. Wenn Patienten diese zusätzlichen Markierungen nicht wünschen, werden sie nicht in die Studie aufgenommen.

Vertraulichkeit:

Die Daten dieser Studie umfassen nur die digitalen Fotos der Standortmarkierung. Die Fotos enthalten keine identifizierenden Informationen und sind lediglich mit der Studiennummer (eins bis zwanzig) gekennzeichnet. Bei allen Informationen aus dieser Studie handelt es sich um anonymisierte Daten, die keine Vertraulichkeitsrisiken für den Patienten darstellen sollten.

Vorteile:

Der Nutzen dieser Studie besteht darin, mehr Informationen über die Entfernung von Stellenmarkierungen durch Hautvorbereitungslösungen zu liefern. Obwohl das Risiko einer Operation an der falschen Stelle derzeit gering ist, muss alles Mögliche getan werden, um die Möglichkeit eines solchen Eingriffs auszuschließen. Diese Studie untersucht die Markierung, die für totale Hüftoperationen verwendet wird; Das Risiko einer Operation an der falschen Stelle ist bei Operationen an den Fingern oder kleineren Körperbereichen höher. In diesen Bereichen muss die Markierung einwandfrei sein. Jede Entfernung der Marke könnte eine Katastrophe zur Folge haben. Wenn eine Markierung nicht gut sichtbar oder teilweise gelöscht ist, entsteht eine Kultur, in der die Markierung ignoriert wird, was eine Gefahr für den Patienten darstellt. Wenn dies bei Standard-Hautvorbereitungslösungen der Fall ist, müssen entweder die Lösungen oder die Markierung in Zukunft geändert werden. Wir hoffen, dass diese Studie dazu beitragen wird, die Möglichkeit einer Operation an der falschen Stelle auszuschließen.