Visibilità della marcatura del sito per il timeout chirurgico con due diverse soluzioni di preparazione della pelle (site marking)

Astratto:

Le soluzioni per la preparazione della pelle vengono utilizzate per pulire la pelle del paziente prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tasso di infezione. Ciò è particolarmente importante per la sostituzione dell'anca per ridurre il rischio di infezione dell'articolazione protesica. L'uso di un segno sulla pelle per l'identificazione del sito è diventato lo standard di cura per ridurre la chirurgia del sito sbagliato. La Joint Commission ha imposto l'identificazione del sito come parte del "time-out" chirurgico. Questa procedura è anche imposta dalla politica ospedaliera. Il lavoro preliminare sulla pelle del cadavere mostra che il tipo di preparazione della pelle può cancellare il segno utilizzato per l'identificazione del sito chirurgico. La cancellazione del segno presenta difficoltà al chirurgo nell'eseguire l'identificazione del sito. Qualsiasi errore o mancanza di visualizzazione della marcatura del sito potrebbe portare a interventi chirurgici catastrofici sul sito sbagliato. La nostra ipotesi è che le soluzioni di preparazione della pelle a base di clorexidina cancellino la marcatura del sito rispetto alle soluzioni di marcatura della pelle a base di iodio. Intendiamo studiare in modo prospettico venti pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca per determinare se la marcatura del sito viene cancellata dalle soluzioni di preparazione della pelle a base di clorexidina rispetto alle soluzioni di preparazione della pelle a base di iodio. Queste informazioni sono fondamentali per tutti i chirurghi che devono bilanciare il rischio di infezione della ferita rispetto alla chirurgia in sede errata.

Procedure di studio:

Intendiamo studiare venti pazienti di un chirurgo ortopedico (SCM) sottoposti a sostituzione totale dell'anca in posizione supina. I pazienti devono essere di lingua inglese e di colore della pelle chiara per standardizzare il contrasto della marcatura del sito. Lo studio sarà discusso con il paziente in ambito clinico prima della data chirurgica. I pazienti verranno randomizzati a utilizzare una soluzione di preparazione della pelle a base di clorexidina (Chloraprep® (clorexidina gluconato 2% p/v e alcool isopropilico 70% v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, USA)), o una pelle a base di iodio soluzione di preparazione (Duraprep® (iodoforo 0,7% e alcool isopropilico 74% p/p; 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA)). I pazienti con allergie alla clorexidina o allo iodio non saranno inclusi nello studio. Queste soluzioni sono sia l'attuale gold standard dell'assistenza clinica che sono abitualmente utilizzate nel Johns Hopkins Bayview Medical Center. Non sono state evidenziate differenze nei tassi di infezione per l'artroplastica totale dell'anca tra queste soluzioni.

La marcatura del sito verrà eseguita dal chirurgo in modo standardizzato utilizzando il marker standard fornito in ospedale (Sharpie Fine Point Permanent Marker, Sanford Corporation, Oak Brook, IL, USA). Tutti i contrassegni saranno realizzati nell'area di attesa preoperatoria secondo la normale routine. La marcatura del sito verrà effettuata accanto al sito dell'incisione sulla parte anteriore della coscia. La marcatura del sito includerà le tre iniziali del chirurgo come di consueto. Sotto le iniziali del chirurgo, verranno posizionate tre iniziali casuali con una linea orizzontale tracciata sotto. Venti combinazioni casuali di tre lettere verranno pre-generate utilizzando MS Excel® (Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle WA).

Dopo il posizionamento del paziente e prima della preparazione della pelle, verrà eseguito un ulteriore time-out chirurgico e l'identificazione del sito. La preparazione della pelle verrà quindi condotta secondo le specifiche del produttore per ciascuna soluzione di preparazione della pelle. Dopo la preparazione della pelle, la soluzione verrà lasciata asciugare mentre il paziente è coperto. Prima di applicare il telo impermeabile sulla pelle, verranno scattate fotografie digitali. I campioni saranno fotografati utilizzando una fotocamera digitale (Digital Rebel XTi, Canon U.S.A., Lake Success, NY) con un obiettivo macro da 100 mm (EF 100mm f/2.8 USM Macro Lens, Canon U.S.A.) e un flash anulare (MR-14EX TTL, Canon USA). La fotocamera acquisisce dati a 10,1 megapixel e verrà impostata in modalità RAW. La velocità dell'otturatore sarà impostata su 1/60s con un valore F-stop di 4.0. La fotocamera è stata posizionata a una distanza fissa dalla pelle utilizzando un treppiede. Dopo la fotografia verrà posizionato il telo impermeabile e verrà eseguito un altro time-out chirurgico. Il chirurgo, l'anestesista e l'infermiere devono essere tutti d'accordo sul sito chirurgico e deve essere confermato con il modulo di consenso, le cartelle cliniche e le radiografie.

Lo studio non apporterà modifiche alla cura clinica del paziente oltre all'uso di un time-out aggiuntivo e delle iniziali extra e della fotografia della marcatura del sito. La procedura chirurgica non sarà modificata in alcun modo.

Le fotografie delle tre iniziali casuali saranno anonime. Verranno ritagliati utilizzando Adobe Photoshop CS2® (Adobe, San Jose, CA) in modo che siano visibili solo le tre iniziali casuali e la linea orizzontale. Il file sarà identificato solo da un numero di studio. I file verranno inseriti in una presentazione digitale (Powerpoint, Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle, WA). Dieci chirurghi ortopedici leggeranno quindi i segni del sito in ordine casuale. Ai chirurghi verrà chiesto di identificare le iniziali e di dire se il segno sembra appropriato per eseguire un timeout chirurgico. La linea orizzontale sarà analizzata digitalmente utilizzando Adobe Photoshop CS2® per misurare quantitativamente il livello medio di grigio della linea orizzontale utilizzando lo strumento istogramma.

Verrà eseguita un'analisi di regressione per esaminare l'effetto della soluzione di preparazione della pelle sulla capacità dei chirurghi di leggere correttamente le iniziali e la loro capacità di identificare la marcatura del sito.

Droghe/Sostanze/Dispositivi:

Per questo studio verranno utilizzate due soluzioni per la preparazione della pelle. Entrambi sono considerati standard di riferimento per la preparazione della pelle e vengono abitualmente utilizzati presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center. Questi includono:

Soluzione di preparazione cutanea a base di clorexidina

Chloraprep® (clorexidina gluconato 2% p/v e alcool isopropilico 70% v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, USA)

Soluzione per la preparazione della pelle a base di iodio

Duraprep® (iodoforo 0,7% e alcol isopropilico 74% p/p; 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA)

Statistiche di studio:

Variabili primarie:

Identificazione delle iniziali casuali da parte dei chirurghi ortopedici revisori

Giudizio del riesame dei chirurghi ortopedici secondo cui la marcatura del sito è identificabile per consentire loro di eseguire l'identificazione del sito

Il livello di grigio medio della linea orizzontale

Rischi:

Infezione del sito chirurgico: la preparazione della pelle della pelle verrà condotta utilizzando le due soluzioni standard per la preparazione della pelle presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center. La preparazione verrà eseguita secondo le indicazioni del produttore per le soluzioni di preparazione della pelle. Il rischio di infezione non dovrebbe essere modificato da questo studio. Questo studio non ha lo scopo di indagare i tassi di infezione utilizzando le due soluzioni di preparazione.

Chirurgia del sito errata: il protocollo standard per l'identificazione del sito verrà eseguito per tutti i pazienti. Le iniziali del chirurgo saranno identificate durante la procedura di time-out. Il time out verrà eseguito dall'infermiere in sala operatoria secondo il protocollo del Johns Hopkins Bayview Medical Center. L'infermiere leggerà il modulo di consenso, confermerà il segno di identificazione del sito con il chirurgo e l'anestesista. Il lato sarà confermato con le radiografie e il modulo di consenso per la procedura. Il time out verrà eseguito due volte per prevenire qualsiasi possibilità di intervento chirurgico in sede errata. Questa è una tecnica utilizzata dai servizi neurochirurgici in cui la marcatura del sito è difficile. Il sito sarà identificato sia prima che dopo la preparazione della pelle.

Marcature extra: il paziente avrà tre iniziali extra e una linea orizzontale tracciata sotto la marcatura standard del sito. I contrassegni del sito sono con pennarello indelebile e richiedono diverse settimane di lavaggio per essere rimossi. Tutti i pazienti saranno informati dei contrassegni extra come parte del modulo di consenso allo studio. Se i pazienti non desiderano avere questi contrassegni extra, non saranno inclusi nello studio.

Riservatezza:

I dati di questo studio includono solo le fotografie digitali della marcatura del sito. Le fotografie non avranno informazioni identificative e saranno solo etichettate con il numero dello studio (da uno a venti). Tutte le informazioni di questo studio saranno dati anonimi che non dovrebbero comportare alcun rischio di riservatezza per il paziente.

Benefici:

Il vantaggio di questo studio sarà fornire maggiori informazioni sulla rimozione dei segni del sito mediante soluzioni di preparazione della pelle. Sebbene il rischio di un intervento chirurgico nel sito errato sia attualmente basso, è necessario fare tutto il possibile per eliminare qualsiasi possibilità che ciò accada. Questo studio esamina la marcatura utilizzata per la chirurgia totale dell'anca; il rischio di intervento chirurgico in sede errata è maggiore per quegli interventi chirurgici che coinvolgono le dita o aree più piccole del corpo. In queste zone la marcatura deve essere perfetta. Qualsiasi eliminazione del marchio potrebbe risultare in una catastrofe. Se un segno non è ben visibile o parzialmente cancellato, si crea una cultura in cui il segno viene ignorato, creando pericolo per il paziente. Se ciò si verifica con soluzioni standard per la preparazione della pelle, le soluzioni o la marcatura devono essere modificate in futuro. Ci auguriamo che questo studio contribuisca a eliminare qualsiasi potenziale intervento chirurgico in sede errata.