Viditelnost označení místa pro chirurgickou dobu se dvěma různými řešeními pro přípravu kůže (site marking)

Abstraktní:

Roztoky pro přípravu kůže se používají k čištění kůže pacienta před operací, aby se snížila četnost infekce. To je zvláště důležité u náhrady kyčelního kloubu, aby se snížilo riziko infekce protetického kloubu. Použití značky na kůži pro identifikaci místa se stalo standardem péče, aby se snížil počet operací na nesprávném místě. Společná komise nařídila identifikaci místa jako součást chirurgického „time-outu“. Tento postup je také nařízen nemocniční politikou. Předběžné práce na kadaverózní kůži ukazují, že typ kožního preparátu může vymazat značku používanou k identifikaci místa chirurgického zákroku. Vymazání značky představuje pro chirurga potíže při identifikaci místa. Jakákoli chyba nebo nedostatek vizualizace označení místa může vést ke katastrofální operaci špatného místa. Naší hypotézou je, že roztoky pro přípravu kůže na bázi chlorhexidinu smažou značení na místě ve srovnání s roztoky pro značení kůže na bázi jódu. Máme v úmyslu prospektivně studovat dvacet pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu, abychom určili, zda je označení místa smazáno roztoky pro přípravu kůže na bázi chlorhexidinu ve srovnání s roztoky pro přípravu kůže na bázi jódu. Tato informace je kritická pro všechny chirurgy, kteří musí vyvážit riziko infekce rány oproti operaci na nesprávném místě.

Studijní postupy:

Máme v úmyslu studovat dvacet pacientů jednoho ortopeda (SCM) podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu v poloze na zádech. Pacienti musí být anglicky mluvící a musí mít světlou barvu pleti, aby byl standardizován kontrast označení místa. Studie bude prodiskutována s pacientem v prostředí kliniky před datem operace. Pacienti budou randomizováni do skupiny s použitím roztoku pro přípravu kůže na bázi chlorhexidinu (Chloraprep® (chlorhexidin glukonát 2 % w/v a isopropylalkohol 70 % v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, USA)), nebo kůže na bázi jódu přípravný roztok (Duraprep® (Iodophor 0,7 % a isopropylalkohol 74 % hmotn./hmotn.; 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA)). Do studie nebudou zařazeni pacienti s alergií buď na chlorhexidin, nebo na jód. Tato řešení jsou současným zlatým standardem klinické péče a jsou běžně používána v Johns Hopkins Bayview Medical Center. Mezi těmito roztoky nebyly prokázány žádné rozdíly v míře infekce u totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Označení místa provede chirurg standardizovaným způsobem pomocí standardního markeru dodávaného v nemocnici (Sharpie Fine Point Permanent Marker, Sanford Corporation, Oak Brook, IL, USA). Všechna označení budou provedena v předoperačním zadržovacím prostoru obvyklým způsobem. Označení místa se provede vedle místa řezu na přední straně stehna. Označení místa bude obsahovat tři iniciály chirurga jako obvykle. Pod iniciály chirurga budou umístěny tři náhodné iniciály s vodorovnou čarou nakreslenou pod nimi. Dvacet náhodných třípísmenných kombinací bude předem vygenerováno pomocí MS Excel® (Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle WA).

Po polohování pacienta a před přípravou kůže bude proveden další chirurgický čas a identifikace místa. Příprava kůže bude poté provedena podle specifikací výrobce pro každý roztok pro přípravu kůže. Po přípravě kůže se roztok nechá zaschnout, zatímco je pacient zakrytý. Před aplikací nepropustné roušky na kůži budou pořízeny digitální fotografie. Exempláře budou fotografovány pomocí digitálního fotoaparátu (Digital Rebel XTi, Canon U.S.A., Lake Success, NY) se 100mm makro objektivem (EF 100mm f/2.8 USM Macro Lens, Canon U.S.A.) a prstencovým bleskem (MR-14EX TTL, Canon U.S.A). Fotoaparát zachycuje data v rozlišení 10,1 megapixelu a bude nastaven do režimu RAW. Rychlost závěrky bude nastavena na 1/60 s s hodnotou F-stop 4,0. Kamera byla umístěna v pevné vzdálenosti od pokožky pomocí stativu. Po fotografování bude umístěna nepropustná rouška a bude proveden další chirurgický time-out. Chirurg, anesteziolog a sestra se musí shodnout na místě operace a musí to být potvrzeno formulářem souhlasu, záznamy pacienta a rentgenovými snímky.

Studie neprovede žádné změny v klinické péči o pacienta kromě použití dodatečného časového limitu a dalších iniciál a fotografie označení místa. Operační postup se nijak nezmění.

Fotografie tří náhodných iniciál budou zbaveny identifikace. Budou oříznuty pomocí Adobe Photoshop CS2® (Adobe, San Jose, CA) tak, aby byly viditelné pouze tři náhodné iniciály a vodorovná čára. Soubor bude identifikován pouze číslem studie. Soubory budou umístěny do digitální prezentace (Powerpoint, Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle, WA). Deset ortopedů pak přečte označení místa v náhodném pořadí. Chirurgové budou požádáni, aby identifikovali iniciály a řekli, zda je značka vhodná pro provedení chirurgického časového limitu. Horizontální čára bude digitálně analyzována pomocí Adobe Photoshop CS2® za účelem kvantitativního měření střední úrovně šedé horizontální čáry pomocí nástroje histogram.

Bude provedena regresní analýza, která bude zkoumat vliv roztoku kožního preparátu na schopnost chirurgů správně číst iniciály a jejich schopnost identifikovat označení místa.

Drogy/látky/zařízení:

Pro tuto studii budou použity dva roztoky pro přípravu kůže. Oba jsou považovány za zlaté standardy pro přípravu kůže a běžně se používají v Johns Hopkins Bayview Medical Center. Tyto zahrnují:

Roztok pro přípravu pokožky na bázi chlorhexidinu

Chloraprep® (chlorhexidin glukonát 2 % w/v a isopropyl alkohol 70 % v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, USA)

Roztok pro přípravu pokožky na bázi jódu

Duraprep® (Iodophor 0,7 % a isopropylalkohol 74 % w/w; 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA)

Statistiky studie:

Primární proměnné:

Identifikace náhodných iniciál revizními ortopedickými chirurgy

Úsudek kontroly ortopedických chirurgů, že označení místa je pro ně identifikovatelné, aby mohli provést identifikaci místa

Střední úroveň šedé vodorovné čáry

Rizika:

Infekce v místě chirurgického zákroku: Preparace kůže bude prováděna pomocí dvou standardních roztoků pro přípravu kůže v Johns Hopkins Bayview Medical Center. Příprava bude provedena podle pokynů výrobce pro roztoky pro přípravu kůže. Riziko infekce by touto studií nemělo být změněno. Tato studie není určena ke zkoumání míry infekce pomocí dvou roztoků pro přípravu.

Operace na nesprávném místě: U všech pacientů bude proveden standardní protokol pro identifikaci místa. Chirurgovy iniciály budou identifikovány během procedury time-out. Time out provede sestra na operačním sále podle protokolu Johns Hopkins Bayview Medical Center. Sestra si přečte formulář souhlasu, potvrdí si identifikační značku místa s chirurgem a anesteziologem. Strana bude potvrzena rentgenovými snímky a formulářem souhlasu s výkonem. Časový limit bude proveden dvakrát, aby se zabránilo jakékoli možnosti operace na nesprávném místě. Jedná se o techniku ​​používanou neurochirurgickými službami, kde je značení místa obtížné. Místo bude identifikováno před i po preparaci kůže.

Extra značky: Pacient bude mít tři další iniciály a jednu vodorovnou čáru nakreslenou pod standardním označením místa. Označení místa jsou s permanentními značkami a jejich odstranění trvá několik týdnů mytí. Všichni pacienti budou informováni o dalších označeních jako součást formuláře souhlasu se studií. Pokud pacienti nechtějí mít tato zvláštní označení, nebudou do studie zařazeni.

Důvěrnost:

Data z této studie zahrnují pouze digitální fotografie značení lokality. Fotografie nebudou obsahovat žádné identifikační údaje a budou označeny pouze číslem studie (jedna až dvacet). Všechny informace z této studie budou neidentifikovatelné údaje, které by pro pacienta neměly představovat žádné riziko důvěrnosti.

Výhody:

Přínosem této studie bude poskytnout více informací o odstraňování skvrn na místě pomocí roztoků pro přípravu kůže. I když je riziko chirurgického zákroku na špatném místě v současnosti nízké, je třeba udělat vše, co je v našich silách, aby se eliminoval jakýkoli potenciál k takovému výskytu. Tato studie zkoumá značení používané pro totální operaci kyčle; riziko chirurgického zákroku na špatném místě je vyšší u operací zahrnujících prsty nebo menší oblasti těla. V těchto oblastech musí být značení dokonalé. Jakékoli odstranění značky by mohlo mít za následek katastrofu. Pokud značka není dobře viditelná nebo je částečně vymazána, vytvoří se kultura, kde je značka ignorována, což představuje nebezpečí pro pacienta. Pokud k tomu dochází u standardních roztoků pro přípravu kůže, pak je třeba v budoucnu změnit buď roztoky, nebo označení. Doufáme, že tato studie pomůže eliminovat jakýkoli potenciál pro operaci na nesprávném místě.