Zichtbaarheid van locatiemarkering voor chirurgische time-out met twee verschillende oplossingen voor huidvoorbereiding (site marking)

Abstract:

Oplossingen voor huidpreparatie worden gebruikt om de huid van de patiënt vóór de operatie te reinigen om de kans op infectie te verminderen. Dit is vooral belangrijk bij heupvervanging om het risico op infectie van het prothetische gewricht te verkleinen. Het gebruik van een merkteken op de huid voor identificatie van de plaats is de standaardbehandeling geworden om operaties op de verkeerde plaats te verminderen. De Gemengde Commissie heeft locatie-identificatie verplicht gesteld als onderdeel van de chirurgische "time-out". Deze procedure is ook verplicht gesteld door het ziekenhuisbeleid. Voorbereidend werk op de huid van een lijk laat zien dat het type huidpreparatie het merkteken kan wissen dat wordt gebruikt voor identificatie van de operatieplaats. Het wissen van de markering geeft de chirurg moeilijkheden bij het uitvoeren van de locatie-identificatie. Elke fout of gebrek aan visualisatie van de plaatsmarkering kan leiden tot catastrofale operaties op de verkeerde plaats. Onze hypothese is dat huidpreparaten op basis van chloorhexidine de plaatsmarkering wissen in vergelijking met oplossingen voor huidmarkering op basis van jodium. We zijn van plan twintig patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan prospectief te bestuderen om te bepalen of de plaatsmarkering wordt gewist door op chloorhexidine gebaseerde huidpreparaten in vergelijking met op jodium gebaseerde huidpreparaten. Deze informatie is van cruciaal belang voor alle chirurgen die het risico op wondinfectie moeten afwegen tegen operaties op de verkeerde plaats.

Studieprocedures:

We zijn van plan om twintig patiënten van één orthopedisch chirurg (SCM) te bestuderen die een totale heupprothese in rugligging ondergaan. Patiënten moeten Engels spreken en een lichte huidskleur hebben om het contrast van de plaatsmarkering te standaardiseren. Het onderzoek wordt vóór de operatiedatum in de kliniek met de patiënt besproken. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel het gebruik van een op chloorhexidine gebaseerde huidvoorbereidingsoplossing (Chloraprep® (chloorhexidinegluconaat 2% w/v en isopropylalcohol 70% v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, VS)), of een op jodium gebaseerde huidpreparaten. bereidingsoplossing (Duraprep® (Iodophor 0,7% en isopropylalcohol 74% w/w; 3M Healthcare, St. Paul, MN, VS)). Patiënten die allergisch zijn voor chloorhexidine of jodium zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Deze oplossingen zijn zowel de huidige gouden standaard voor klinische zorg als routinematig gebruikt in het Johns Hopkins Bayview Medical Center. Er zijn geen verschillen aangetoond in infectiepercentages voor totale heupartroplastiek tussen deze oplossingen.

De plaatsmarkering wordt door de chirurg op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd met behulp van de standaardmarkering die in het ziekenhuis wordt geleverd (Sharpie Fine Point Permanent Marker, Sanford Corporation, Oak Brook, IL, VS). Alle markeringen worden volgens de gebruikelijke routine aangebracht in de preoperatieve wachtruimte. De plaatsmarkering wordt gemaakt naast de plaats van de incisie op de voorste dij. De plaatsmarkering zal de drie initialen van de chirurg bevatten zoals gebruikelijk. Onder de initialen van de chirurg worden drie willekeurige initialen geplaatst met daaronder een horizontale lijn. Twintig willekeurige combinaties van drie letters worden vooraf gegenereerd met behulp van MS Excel® (Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle WA).

Na positionering van de patiënt en voorafgaand aan huidpreparatie zal een extra chirurgische time-out en locatie-identificatie worden uitgevoerd. De voorbereiding van de huid zal dan worden uitgevoerd volgens de specificaties van de fabrikant voor elke huidvoorbereidingsoplossing. Na huidpreparatie laat men de oplossing drogen terwijl de patiënt wordt afgedekt. Voordat het ondoordringbare laken op de huid wordt aangebracht, worden er digitale foto's gemaakt. Specimens worden gefotografeerd met een digitale fotocamera (Digital Rebel XTi, Canon U.S.A., Lake Success, NY) met een 100-mm macrolens (EF 100mm f/2.8 USM Macro Lens, Canon U.S.A.) en ringflitser (MR-14EX TTL, Canon VS). De camera legt gegevens vast met 10,1 megapixels en wordt ingesteld op RAW-modus. De sluitertijd wordt ingesteld op 1/60s met een F-stopwaarde van 4,0. De camera werd met behulp van een statief op een vaste afstand van de huid geplaatst. Na de fotografie wordt het ondoordringbare laken geplaatst en wordt er opnieuw een chirurgische time-out uitgevoerd. De chirurg, de anesthesioloog en de verpleegkundige moeten het allemaal eens zijn over de plaats van de operatie en dit moet worden bevestigd met het toestemmingsformulier, de patiëntendossiers en de röntgenfoto's.

De studie zal geen veranderingen aanbrengen in de klinische zorg van de patiënt behalve het gebruik van een extra time-out en de extra initialen en de foto van de plaatsmarkering. De chirurgische procedure zal op geen enkele manier worden gewijzigd.

Foto's van de drie willekeurige initialen worden geanonimiseerd. Ze worden bijgesneden met Adobe Photoshop CS2® (Adobe, San Jose, CA) zodat alleen de drie willekeurige initialen en de horizontale lijn zichtbaar zijn. Het dossier wordt alleen geïdentificeerd door een studienummer. De bestanden worden in een digitale presentatie geplaatst (Powerpoint, Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle, WA). Tien orthopedisch chirurgen lezen vervolgens in willekeurige volgorde de plaatsmarkeringen. De chirurgen zal worden gevraagd om de initialen te identificeren en te vertellen of het teken geschikt lijkt om een ​​chirurgische time-out uit te voeren. De horizontale lijn wordt digitaal geanalyseerd met behulp van Adobe Photoshop CS2® om het gemiddelde grijsniveau van de horizontale lijn kwantitatief te meten met behulp van de histogramtool.

Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om het effect van de huidvoorbereidingsoplossing op het vermogen van chirurgen om de initialen correct te lezen en hun vermogen om de plaatsmarkering te identificeren, te onderzoeken.

Drugs/Stoffen/Apparaten:

Voor dit onderzoek zullen twee huidvoorbereidingsoplossingen worden gebruikt. Beide worden beschouwd als gouden standaarden voor huidvoorbereiding en worden routinematig gebruikt in het Johns Hopkins Bayview Medical Center. Deze omvatten:

Oplossing voor huidpreparaten op basis van chloorhexidine

Chloraprep® (chloorhexidinegluconaat 2% w/v en isopropylalcohol 70% v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, VS)

Op jodium gebaseerde huidvoorbereidingsoplossing

Duraprep® (jodofoor 0,7% en isopropylalcohol 74% w/w; 3M Healthcare, St. Paul, MN, VS)

Studie Statistieken:

Primaire variabelen:

Identificatie van de willekeurige initialen door de beoordelende orthopedisch chirurgen

Oordeel van beoordelende orthopedisch chirurgen dat de plaatsmarkering identificeerbaar is voor hen om plaatsidentificatie uit te voeren

Het gemiddelde grijsniveau van de horizontale lijn

risico's:

Chirurgische wondinfectie: De huidpreparatie van de huid wordt uitgevoerd met behulp van de twee standaard huidpreparatieoplossingen in het Johns Hopkins Bayview Medical Center. De voorbereiding zal worden uitgevoerd volgens de aanwijzingen van de fabrikant voor de huidvoorbereidingsoplossingen. Het risico op infectie mag door deze studie niet worden veranderd. Deze studie is niet bedoeld om de mate van infectie te onderzoeken met behulp van de twee bereidingsoplossingen.

Verkeerde site-operatie: het standaardprotocol voor site-identificatie wordt uitgevoerd voor alle patiënten. De initialen van de chirurg worden geïdentificeerd tijdens de time-outprocedure. De time-out wordt uitgevoerd door de verpleegkundige in de operatiekamer volgens het protocol van het Johns Hopkins Bayview Medical Center. De verpleegkundige leest het toestemmingsformulier, bevestigt het site-identificatieteken met de chirurg en de anesthesioloog. De kant wordt bevestigd met de röntgenfoto's en het toestemmingsformulier voor de procedure. De time-out wordt twee keer uitgevoerd om elke mogelijkheid van een operatie op de verkeerde plaats te voorkomen. Dit is een techniek die wordt gebruikt door de neurochirurgische diensten waar plaatsmarkering moeilijk is. De plaats wordt zowel voor als na de huidvoorbereiding geïdentificeerd.

Extra markeringen: De patiënt krijgt drie extra initialen en één horizontale lijn onder de standaard sitemarkering. Plaatsmarkeringen zijn met permanente marker en het duurt enkele weken om ze te verwijderen. Alle patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de extra markeringen als onderdeel van het toestemmingsformulier voor de studie. Als patiënten deze extra markeringen niet willen hebben, worden ze niet in het onderzoek opgenomen.

Vertrouwelijkheid:

De gegevens van dit onderzoek omvatten alleen de digitale foto's van de sitemarkering. De foto's hebben geen identificerende informatie en worden alleen gelabeld met het studienummer (één tot twintig). Alle informatie uit dit onderzoek zal geanonimiseerde gegevens zijn die geen vertrouwelijkheidsrisico's voor de patiënt mogen opleveren.

Voordelen:

Het voordeel van deze studie zal zijn om meer informatie te geven over het verwijderen van plaatsmarkeringen door huidpreparatieoplossingen. Hoewel het risico op operaties op de verkeerde plaats momenteel laag is, moet al het mogelijke worden gedaan om de kans hierop uit te sluiten. Deze studie onderzoekt de markering die wordt gebruikt voor totale heupoperaties; het risico op operaties op de verkeerde plaats is groter voor operaties waarbij de cijfers of kleinere delen van het lichaam betrokken zijn. In deze gebieden moet de markering perfect zijn. Elke afschaffing van het merkteken kan een catastrofe tot gevolg hebben. Als een merkteken niet goed zichtbaar is of gedeeltelijk wordt gewist, ontstaat er een cultuur waarin het merkteken wordt genegeerd, waardoor gevaar voor de patiënt ontstaat. Als dit gebeurt met standaard huidvoorbereidingsoplossingen, dan moeten de oplossingen of de markering in de toekomst worden gewijzigd. We hopen dat deze studie zal helpen om elk potentieel voor chirurgie op de verkeerde plaats te elimineren.