Synlighet av stedsmerking for kirurgisk timeout med to forskjellige hudforberedende løsninger (site marking)

Abstrakt:

Hudforberedende løsninger brukes til å rense huden til pasienten før operasjonen for å redusere frekvensen ved infeksjon. Dette er spesielt viktig for hofteprotese for å redusere risikoen for leddproteseinfeksjon. Bruken av et merke på huden for stedsidentifikasjon har blitt standarden for omsorg for å redusere kirurgi på feil sted. Felleskommisjonen har pålagt stedsidentifikasjon som en del av den kirurgiske "time-outen". Denne prosedyren er også pålagt av sykehusets retningslinjer. Foreløpig arbeid med kadaverhud viser at typen hudpreparat kan slette merket som brukes for identifikasjon av operasjonsstedet. Sletting av merket gir kirurgen vanskeligheter med å utføre stedsidentifikasjonen. Enhver feil eller mangel på visualisering av nettstedsmarkeringen kan føre til katastrofal kirurgi på feil sted. Vår hypotese er at klorheksidinbaserte hudpreparatløsninger sletter stedsmarkering sammenlignet med jodbaserte hudmarkeringsløsninger. Vi har til hensikt å prospektivt studere tjue pasienter som gjennomgår total hofteprotese for å finne ut om stedsmarkeringen er slettet av klorheksidinbaserte hudpreparatløsninger sammenlignet med jodbaserte hudpreparatløsninger. Denne informasjonen er kritisk for alle kirurger som må balansere risikoen for sårinfeksjon kontra kirurgi på feil sted.

Studieprosedyrer:

Vi har til hensikt å studere tjue pasienter av en ortopedisk kirurg (SCM) som gjennomgår total hofteprotese i liggende stilling. Pasienter må være engelsktalende og ha lys hudfarge for å standardisere kontrasten til stedsmarkeringen. Studien vil bli diskutert med pasienten i klinikken før operasjonsdatoen. Pasienter vil bli randomisert til enten å bruke en klorheksidinbasert hudforberedelsesløsning (Chloraprep® (klorheksidinglukonat 2% w/v og isopropylalkohol 70% v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, USA)), eller en jodbasert hud preparatløsning (Duraprep® (jodofor 0,7 % og isopropylalkohol 74 % vekt/vekt; 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA)). Pasienter med allergi mot enten klorheksidin eller jod vil ikke bli inkludert i studien. Disse løsningene er både gjeldende gullstandard for klinisk behandling og brukes rutinemessig i Johns Hopkins Bayview Medical Center. Det er ikke vist forskjeller i infeksjonsrater for total hofteprotese mellom disse løsningene.

Markeringen av stedet vil bli utført av kirurgen på en standardisert måte ved bruk av standardmarkøren som leveres på sykehuset (Sharpie Fine Point Permanent Marker, Sanford Corporation, Oak Brook, IL, USA). All merking vil bli gjort i det preoperative holdeområdet etter vanlig rutine. Stedsmarkeringen vil bli laget ved siden av snittstedet på fremre lår. Stedsmarkeringen vil inkludere kirurgens tre initialer som vanlig rutine. Under kirurgens initialer vil tre tilfeldige initialer plasseres med en horisontal linje tegnet under. Tjue tilfeldige kombinasjoner på tre bokstaver vil bli forhåndsgenerert med MS Excel® (Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle WA).

Etter pasientposisjonering og før hudforberedelse vil en ekstra kirurgisk time-out og stedsidentifikasjon bli utført. Forberedelsen av huden vil da bli utført i henhold til produsentens spesifikasjoner for hver hudforberedelsesløsning. Etter hudpreparering får løsningen tørke mens pasienten draperes. Før den ugjennomtrengelige draperingen påføres huden, vil det bli tatt digitale bilder. Prøver vil bli fotografert med et digitalt stillbildekamera (Digital Rebel XTi, Canon U.S.A., Lake Success, NY) med et 100 mm makroobjektiv (EF 100 mm f/2.8 USM makroobjektiv, Canon U.S.A.) og ringblits (MR-14EX TTL, Canon U.S.A). Kameraet fanger opp data med 10,1 megapiksler og settes i RAW-modus. Lukkerhastigheten vil bli satt til 1/60s med en F-stopp-verdi på 4,0. Kameraet ble plassert i en fast avstand fra huden ved hjelp av et stativ. Etter fotografering vil den ugjennomtrengelige draperingen bli plassert og en ny kirurgisk time-out vil bli utført. Kirurg, anestesilege og sykepleier må alle være enige om operasjonsstedet og det skal bekreftes med samtykkeskjema, pasientjournaler og røntgenbilder.

Studien vil ikke gjøre noen endringer i klinikkens omsorg for pasienten utover bruken av en ekstra time-out og de ekstra initialene og fotografiet av stedsmarkeringen. Den kirurgiske prosedyren vil ikke bli endret på noen måte.

Fotografier av de tre tilfeldige initialene vil bli avidentifisert. De vil bli beskåret med Adobe Photoshop CS2® (Adobe, San Jose, CA) slik at bare de tre tilfeldige initialene og den horisontale linjen er synlige. Filen vil kun identifiseres med et studienummer. Filene vil bli plassert i en digital presentasjon (Powerpoint, Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle, WA). Ti ortopediske kirurger vil deretter lese stedets markeringer i tilfeldig rekkefølge. Kirurgene vil bli bedt om å identifisere initialene og fortelle om merket ser passende ut for dem å utføre en kirurgisk timeout. Den horisontale linjen vil bli digitalt analysert ved hjelp av Adobe Photoshop CS2® for å kvantitativt måle det gjennomsnittlige grånivået til den horisontale linjen ved hjelp av histogramverktøyet.

Regresjonsanalyse vil bli utført for å undersøke effekten av hudforberedelsesløsningen på kirurgens evne til å lese initialene korrekt og deres evne til å identifisere stedsmarkeringen.

Legemidler/stoffer/enheter:

To hudforberedende løsninger vil bli brukt for denne studien. Begge regnes som gullstandarder for hudforberedelse og brukes rutinemessig ved Johns Hopkins Bayview Medical Center. Disse inkluderer:

Klorheksidinbasert hudpreparatløsning

Chloraprep® (klorheksidinglukonat 2 % w/v og isopropylalkohol 70 % v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, USA)

Jodbasert hudforberedelsesløsning

Duraprep® (jodofor 0,7 % og isopropylalkohol 74 % vekt/vekt; 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA)

Studiestatistikk:

Primære variabler:

Identifikasjon av de tilfeldige initialene av de ortopediske kirurgene

Bedømmelse av å vurdere ortopediske kirurger at stedsmarkeringen er identifiserbar for dem å utføre stedsidentifikasjon

Det gjennomsnittlige grånivået til den horisontale linjen

Risikoer:

Infeksjon på operasjonsstedet: Hudforberedelsen av huden vil foregå ved å bruke de to standard hudforberedende løsningene ved Johns Hopkins Bayview Medical Center. Preparatet vil bli utført i henhold til produsentens anvisninger for hudforberedelsesløsningene. Risikoen for infeksjon bør ikke endres av denne studien. Denne studien er ikke ment å undersøke infeksjonsratene ved å bruke de to preparatløsningene.

Feil stedskirurgi: Standardprotokollen for stedsidentifikasjon vil bli utført for alle pasienter. Kirurgens initialer vil bli identifisert under time-out-prosedyren. Tidsavbruddet vil bli utført av sykepleieren på operasjonssalen i henhold til protokollen til Johns Hopkins Bayview Medical Center. Sykepleieren vil lese samtykkeskjemaet, bekrefte stedets identifikasjonsmerke med kirurgen og anestesilege. Siden vil bli bekreftet med røntgenbilder og samtykkeskjema for prosedyren. Tidsavbruddet vil bli utført to ganger for å forhindre enhver mulighet for kirurgi på feil sted. Dette er en teknikk som brukes av nevrokirurgiske tjenester der stedsmerking er vanskelig. Stedet vil bli identifisert både før og etter hudforberedelsen.

Ekstra markeringer: Pasienten vil ha tre ekstra initialer og én horisontal linje tegnet under standard stedsmarkering. Stedsmarkeringer er med permanent markør og tar flere uker med vask før de fjernes. Alle pasienter vil bli informert om de ekstra merkingene som en del av studiesamtykkeskjemaet. Dersom pasienter ikke ønsker å ha disse ekstra merkingene, vil de ikke bli inkludert i studien.

Konfidensialitet:

Dataene fra denne studien inkluderer kun de digitale fotografiene av nettstedsmarkeringen. Fotografiene vil ikke ha noen identifiserende informasjon og vil kun være merket med studienummeret (en til tjue). All informasjon fra denne studien vil være avidentifiserte data som ikke skal utgjøre noen konfidensialitetsrisiko for pasienten.

Fordeler:

Fordelen med denne studien vil være å gi mer informasjon om fjerning av stedsmerker med hudforberedende løsninger. Selv om risikoen for kirurgi på feil sted for øyeblikket er lav, må alt gjøres for å eliminere ethvert potensial for at dette skal skje. Denne studien undersøker markeringen som brukes for total hofteoperasjon; risikoen for kirurgi på feil sted er høyere for operasjoner som involverer sifrene eller mindre områder av kroppen. I disse områdene må merkingen være perfekt. Enhver eliminering av merket kan resultere i katastrofe. Hvis et merke ikke er godt synlig eller delvis slettet, skapes det en kultur der merket ignoreres, noe som skaper fare for pasienten. Hvis dette skjer med standard hudforberedende løsninger, må enten løsningene eller merkingen endres i fremtiden. Vi håper at denne studien vil bidra til å eliminere ethvert potensial for kirurgi på feil sted.