Visibilidade da marcação do local para tempo cirúrgico com duas soluções diferentes de preparação de pele (site marking)

Abstrato:

As soluções de preparação da pele são usadas para limpar a pele do paciente antes da cirurgia para diminuir a taxa de infecção. Isso é particularmente importante para a substituição do quadril para reduzir o risco de infecção da prótese articular. O uso de uma marca na pele para identificação do local tornou-se o padrão de cuidado para diminuir a cirurgia em locais errados. A Joint Commission determinou a identificação do local como parte do "intervalo" cirúrgico. Este procedimento também é obrigatório pela política do hospital. Trabalhos preliminares em pele cadavérica mostram que o tipo de preparo da pele pode apagar a marca utilizada para identificação do sítio cirúrgico. O apagamento da marca apresenta ao cirurgião dificuldade em realizar a identificação do local. Qualquer erro ou falta de visualização da marcação do local pode levar a uma catastrófica cirurgia no local errado. Nossa hipótese é que as soluções de preparação de pele à base de clorexidina apagam a marcação do local em comparação com as soluções de marcação de pele à base de iodo. Pretendemos estudar prospectivamente vinte pacientes submetidos à artroplastia total do quadril para determinar se a marcação do local é apagada por soluções de preparação de pele à base de clorexidina quando comparadas a soluções de preparação de pele à base de iodo. Esta informação é crítica para todos os cirurgiões que devem equilibrar o risco de infecção da ferida versus cirurgia no local errado.

Procedimentos de estudo:

Pretendemos estudar vinte pacientes de um cirurgião ortopédico (ECM) submetidos à artroplastia total do quadril na posição supina. Os pacientes devem falar inglês e ser de pele clara para padronizar o contraste da marcação do local. O estudo será discutido com o paciente no ambiente clínico antes da data da cirurgia. Os pacientes serão randomizados para usar uma solução de preparação para a pele à base de clorexidina (Chloraprep® (gluconato de clorexidina 2% p/v e álcool isopropílico 70% v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, EUA)) ou uma solução para a pele à base de iodo solução de preparação (Duraprep® (Iodophor 0,7% e álcool isopropílico 74% p/p; 3M Healthcare, St. Paul, MN, EUA)). Pacientes com alergia a clorexidina ou iodo não serão incluídos no estudo. Essas soluções são o padrão ouro atual de atendimento clínico e são usadas rotineiramente no Johns Hopkins Bayview Medical Center. Nenhuma diferença foi demonstrada nas taxas de infecção para artroplastia total de quadril entre essas soluções.

A marcação do local será realizada pelo cirurgião de forma padronizada, utilizando o marcador padrão fornecido no hospital (Sharpie Fine Point Permanent Marker, Sanford Corporation, Oak Brook, IL, EUA). Todas as marcações serão feitas na área de espera pré-operatória de acordo com a rotina usual. A marcação do local será feita próximo ao local da incisão na parte anterior da coxa. A marcação do local incluirá as três iniciais do cirurgião conforme a rotina usual. Abaixo das iniciais do cirurgião, três iniciais aleatórias serão colocadas com uma linha horizontal traçada abaixo. Vinte combinações aleatórias de três letras serão pré-geradas usando o MS Excel® (Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle WA).

Após o posicionamento do paciente e antes da preparação da pele, será realizado um intervalo extra cirúrgico e identificação do local. A preparação da pele será então realizada de acordo com as especificações do fabricante para cada solução de preparação da pele. Após a preparação da pele, a solução deve secar enquanto o paciente é coberto. Antes de aplicar o campo impermeável na pele, serão tiradas fotografias digitais. Os espécimes serão fotografados usando uma câmera fotográfica digital (Digital Rebel XTi, Canon U.S.A., Lake Success, NY) com uma lente macro de 100 mm (EF 100mm f/2.8 USM Macro Lens, Canon U.S.A.) e flash anelar (MR-14EX TTL, Canon U.S.A). A câmera captura dados em 10,1 megapixels e será configurada no modo RAW. A velocidade do obturador será definida em 1/60s com um valor F-stop de 4,0. A câmera foi colocada a uma distância fixa da pele usando um tripé. Após a fotografia, o campo impermeável será colocado e outro intervalo cirúrgico será realizado. O cirurgião, o anestesiologista e a enfermeira devem concordar com o local da cirurgia e isso deve ser confirmado com o termo de consentimento, o prontuário do paciente e as radiografias.

O estudo não fará alterações no atendimento clínico do paciente além do uso de um tempo limite adicional e as iniciais extras e a fotografia da marcação do local. O procedimento cirúrgico não será alterado de forma alguma.

As fotografias das três iniciais aleatórias serão desidentificadas. Eles serão recortados usando o Adobe Photoshop CS2® (Adobe, San Jose, CA) para que apenas as três iniciais aleatórias e a linha horizontal fiquem visíveis. O arquivo será identificado apenas por um número de estudo. Os arquivos serão colocados em uma apresentação digital (Powerpoint, Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle, WA). Dez cirurgiões ortopédicos lerão as marcações do local em ordem aleatória. Os cirurgiões serão solicitados a identificar as iniciais e dizer se a marca parece apropriada para eles realizarem um intervalo cirúrgico. A linha horizontal será analisada digitalmente usando o Adobe Photoshop CS2® para medir quantitativamente o nível médio de cinza da linha horizontal usando a ferramenta histograma.

A análise de regressão será realizada para examinar o efeito da solução de preparação da pele sobre a capacidade dos cirurgiões de ler corretamente as iniciais e sua capacidade de identificar a marcação do local.

Drogas/Substâncias/Dispositivos:

Duas soluções de preparação de pele serão usadas para este estudo. Ambos são considerados padrões ouro para preparação da pele e são usados ​​rotineiramente no Johns Hopkins Bayview Medical Center. Esses incluem:

Solução de preparação para a pele à base de clorexidina

Chloraprep® (gluconato de clorexidina 2% p/v e álcool isopropílico 70% v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, EUA)

Solução de preparação de pele à base de iodo

Duraprep® (Iodophor 0,7% e álcool isopropílico 74% p/p; 3M Healthcare, St. Paul, MN, EUA)

Estatísticas do estudo:

Variáveis ​​primárias:

Identificação das iniciais aleatórias pelos cirurgiões ortopédicos revisores

Julgamento de revisão de cirurgiões ortopédicos de que a marcação do local é identificável para eles realizarem a identificação do local

O nível médio de cinza da linha horizontal

Riscos:

Infecção do local cirúrgico: A preparação da pele será realizada usando as duas soluções padrão de preparação da pele no Johns Hopkins Bayview Medical Center. A preparação será realizada de acordo com as instruções do fabricante para as soluções de preparação da pele. O risco de infecção não deve ser alterado por este estudo. Este estudo não pretende investigar as taxas de infecção usando as duas soluções de preparação.

Cirurgia de local errado: O protocolo padrão para identificação do local será realizado para todos os pacientes. As iniciais do cirurgião serão identificadas durante o procedimento de intervalo. O intervalo será realizado pela enfermeira na sala de cirurgia de acordo com o protocolo do Johns Hopkins Bayview Medical Center. A enfermeira lerá o termo de consentimento, confirmará a marca de identificação do local com o cirurgião e o anestesiologista. O lado será confirmado com as radiografias e o termo de consentimento para o procedimento. O intervalo será realizado duas vezes para evitar qualquer possibilidade de cirurgia no local errado. Esta é uma técnica utilizada pelos serviços de neurocirurgia onde a marcação do local é difícil. O local será identificado antes e depois da preparação da pele.

Marcações extras: O paciente terá três iniciais extras e uma linha horizontal desenhada abaixo da marcação padrão do local. As marcações do local são feitas com marcador permanente e levam várias semanas de lavagem para serem removidas. Todos os pacientes serão informados sobre as marcações extras como parte do formulário de consentimento do estudo. Se os pacientes não quiserem ter essas marcações extras, eles não serão incluídos no estudo.

Confidencialidade:

Os dados deste estudo incluem apenas as fotografias digitais da marcação do local. As fotografias não terão identificação e serão rotuladas apenas com o número do estudo (um a vinte). Todas as informações deste estudo serão dados não identificados que não devem representar nenhum risco de confidencialidade para o paciente.

Benefícios:

O benefício deste estudo será fornecer mais informações sobre a remoção de marcas no local por soluções de preparação da pele. Embora o risco de cirurgia em local errado seja atualmente baixo, todo o possível deve ser feito para eliminar qualquer possibilidade de que isso ocorra. Este estudo examina a marcação usada para cirurgia de quadril total; o risco de cirurgia em local errado é maior para as cirurgias envolvendo os dedos ou áreas menores do corpo. Nessas áreas, a marcação deve ser perfeita. Qualquer eliminação da marca pode resultar em catástrofe. Se uma marca não estiver bem visível ou parcialmente apagada, cria-se uma cultura onde a marca é ignorada, criando perigo para o paciente. Se isso estiver ocorrendo com soluções de preparação de pele padrão, as soluções ou a marcação devem ser alteradas no futuro. Esperamos que este estudo ajude a eliminar qualquer possibilidade de cirurgia no local errado.