Widoczność oznaczenia miejsca na czas zabiegu chirurgicznego z dwoma różnymi rozwiązaniami do przygotowania skóry (site marking)

Abstrakcyjny:

Roztwory do przygotowania skóry służą do oczyszczenia skóry pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia częstości występowania infekcji. Jest to szczególnie ważne w przypadku endoprotezoplastyki stawu biodrowego, aby zmniejszyć ryzyko infekcji stawu protetycznego. Używanie znaku na skórze do identyfikacji miejsca stało się standardem opieki w celu zmniejszenia liczby zabiegów chirurgicznych w niewłaściwym miejscu. Wspólna Komisja zleciła identyfikację miejsca w ramach „przerwy” chirurgicznej. Ta procedura jest również wymagana przez politykę szpitala. Wstępne prace na skórze zwłok wykazały, że rodzaj przygotowania skóry może zatrzeć ślad służący do identyfikacji miejsca operowanego. Usunięcie znaku nastręcza chirurgowi trudności w identyfikacji miejsca. Każdy błąd lub brak wizualizacji oznakowania miejsca może prowadzić do katastrofalnej w skutkach operacji w niewłaściwym miejscu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​roztwory preparatów do pielęgnacji skóry na bazie chlorheksydyny usuwają oznaczenia miejsca w porównaniu z roztworami do oznaczania skóry na bazie jodu. Zamierzamy prospektywnie zbadać dwudziestu pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, aby określić, czy oznakowanie miejsca jest usuwane przez roztwory preparatów do skóry na bazie chlorheksydyny w porównaniu z roztworami preparatów na bazie jodu. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla wszystkich chirurgów, którzy muszą zrównoważyć ryzyko zakażenia rany z operacją w niewłaściwym miejscu.

Procedury badania:

Zamierzamy przebadać dwudziestu pacjentów jednego chirurga ortopedy (SCM) poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w pozycji leżącej. Pacjenci muszą mówić po angielsku i mieć jasny kolor skóry, aby ujednolicić kontrast oznaczenia miejsca. Badanie zostanie omówione z pacjentem w warunkach klinicznych przed terminem zabiegu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej roztwór preparatu do pielęgnacji skóry na bazie chlorheksydyny (Chloraprep® (glukonian chlorheksydyny 2% w/v i alkohol izopropylowy 70% v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, USA)) lub preparat na bazie jodu roztwór preparatu (Duraprep® (jodofor 0,7% i alkohol izopropylowy 74% w/w; 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA)). Pacjenci z alergią na chlorheksydynę lub jod nie będą włączani do badania. Rozwiązania te są obecnie złotym standardem opieki klinicznej i są rutynowo stosowane w Johns Hopkins Bayview Medical Center. Nie wykazano różnic we wskaźnikach infekcji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego między tymi roztworami.

Oznaczenie miejsca zostanie wykonane przez chirurga w znormalizowany sposób przy użyciu standardowego markera dostarczonego w szpitalu (Sharpie Fine Point Permanent Marker, Sanford Corporation, Oak Brook, IL, USA). Wszystkie oznaczenia zostaną wykonane w obszarze oczekiwania przed operacją zgodnie ze zwykłą procedurą. Oznaczenie miejsca zostanie wykonane obok miejsca nacięcia na przedniej części uda. Oznaczenie miejsca będzie zawierać trzy inicjały chirurga zgodnie ze zwykłą rutyną. Pod inicjałami chirurga zostaną umieszczone trzy losowe inicjały z poziomą linią narysowaną pod spodem. Dwadzieścia losowych trzyliterowych kombinacji zostanie wstępnie wygenerowanych przy użyciu programu MS Excel® (Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle WA).

Po ustawieniu pacjenta i przed przygotowaniem skóry zostanie przeprowadzona dodatkowa przerwa chirurgiczna i identyfikacja miejsca. Przygotowanie skóry zostanie następnie przeprowadzone zgodnie ze specyfikacjami producenta dla każdego roztworu do przygotowania skóry. Po przygotowaniu skóry roztwór pozostawia się do wyschnięcia, podczas gdy pacjent jest ułożony. Przed nałożeniem nieprzepuszczalnej serwety na skórę zostaną wykonane zdjęcia cyfrowe. Próbki zostaną sfotografowane cyfrowym aparatem fotograficznym (Digital Rebel XTi, Canon U.S.A., Lake Success, NY) z obiektywem makro 100 mm (EF 100mm f/2.8 USM Macro Lens, Canon U.S.A.) i pierścieniową lampą błyskową (MR-14EX TTL, Canon USA). Aparat rejestruje dane w rozdzielczości 10,1 megapiksela i zostanie ustawiony w trybie RAW. Szybkość migawki zostanie ustawiona na 1/60 s z wartością F-stop 4,0. Kamerę umieszczono w ustalonej odległości od skóry za pomocą statywu. Po wykonaniu zdjęcia nieprzepuszczalna serweta zostanie umieszczona i nastąpi kolejna przerwa chirurgiczna. Chirurg, anestezjolog i pielęgniarka muszą uzgodnić miejsce operacji, co musi być potwierdzone formularzem zgody, dokumentacją pacjenta i zdjęciami rentgenowskimi.

Badanie nie spowoduje żadnych zmian w opiece klinicznej nad pacjentem poza wykorzystaniem dodatkowej przerwy i dodatkowych inicjałów oraz fotografii oznaczenia miejsca. Procedura chirurgiczna nie zostanie w żaden sposób zmieniona.

Fotografie trzech przypadkowych inicjałów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Zostaną one przycięte przy użyciu programu Adobe Photoshop CS2® (Adobe, San Jose, CA), tak aby widoczne były tylko trzy przypadkowe inicjały i pozioma linia. Plik będzie identyfikowany wyłącznie za pomocą numeru badania. Pliki zostaną umieszczone w cyfrowej prezentacji (Powerpoint, Microsoft Office 2003, Microsoft Corporation, Seattle, WA). Dziesięciu chirurgów ortopedów odczyta oznaczenia miejsca w przypadkowej kolejności. Chirurdzy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie inicjałów i stwierdzenie, czy znak wygląda na odpowiedni, aby wykonać przerwę chirurgiczną. Linia pozioma zostanie poddana analizie cyfrowej przy użyciu programu Adobe Photoshop CS2® w celu ilościowego pomiaru średniego poziomu szarości linii poziomej za pomocą narzędzia histogramu.

Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zbadania wpływu roztworu do przygotowania skóry na zdolność chirurgów do prawidłowego odczytania inicjałów i ich zdolność do identyfikacji oznaczenia miejsca.

Narkotyki/Substancje/Urządzenia:

Do tego badania zostaną użyte dwa roztwory do przygotowania skóry. Oba są uważane za złote standardy przygotowania skóry i są rutynowo stosowane w Johns Hopkins Bayview Medical Center. Obejmują one:

Roztwór do przygotowania skóry na bazie chlorheksydyny

Chloraprep® (glukonian chlorheksydyny 2% w/v i alkohol izopropylowy 70% v/v; Enturia Inc., Leawood, KS, USA)

Roztwór do przygotowania skóry na bazie jodu

Duraprep® (jodofor 0,7% i alkohol izopropylowy 74% w/w; 3M Healthcare, St. Paul, MN, USA)

Statystyki badania:

Zmienne podstawowe:

Identyfikacja przypadkowych inicjałów przez recenzujących chirurgów ortopedów

Ocena chirurgów ortopedów, którzy dokonali przeglądu, że oznaczenie miejsca jest możliwe do zidentyfikowania, aby mogli przeprowadzić identyfikację miejsca

Średni poziom szarości linii poziomej

Ryzyka:

Infekcja miejsca operowanego: Przygotowanie skóry zostanie przeprowadzone przy użyciu dwóch standardowych roztworów do przygotowania skóry w Johns Hopkins Bayview Medical Center. Przygotowanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami producenta roztworów do przygotowania skóry. To badanie nie powinno zmienić ryzyka infekcji. To badanie nie ma na celu zbadania wskaźników infekcji przy użyciu dwóch roztworów preparatów.

Operacja w niewłaściwym miejscu: Standardowy protokół identyfikacji miejsca zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów. Inicjały chirurga zostaną zidentyfikowane podczas procedury przerwy na żądanie. Przerwa zostanie wykonana przez pielęgniarkę na sali operacyjnej zgodnie z protokołem Johns Hopkins Bayview Medical Center. Pielęgniarka zapozna się z formularzem zgody, potwierdzi oznaczenie miejsca zabiegu z chirurgiem i anestezjologiem. Bok zostanie potwierdzony zdjęciami rentgenowskimi i formularzem zgody na zabieg. Przerwa zostanie powtórzona dwukrotnie, aby zapobiec możliwości wykonania operacji w niewłaściwym miejscu. Jest to technika stosowana przez służby neurochirurgiczne tam, gdzie oznaczenie miejsca jest utrudnione. Miejsce zostanie zidentyfikowane zarówno przed, jak i po przygotowaniu skóry.

Dodatkowe oznaczenia: Pacjent będzie miał trzy dodatkowe inicjały i jedną poziomą linię narysowaną pod standardowym oznaczeniem miejsca. Oznaczenia miejsca są wykonane trwałym markerem i ich usunięcie zajmuje kilka tygodni. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o dodatkowych oznaczeniach w ramach formularza zgody na badanie. Jeśli pacjenci nie chcą mieć tych dodatkowych oznaczeń, nie zostaną włączeni do badania.

Poufność:

Dane z tego badania obejmują jedynie zdjęcia cyfrowe oznakowania terenu. Fotografie nie będą miały żadnych informacji identyfikujących i będą oznaczone jedynie numerem badania (od jednego do dwudziestu). Wszystkie informacje z tego badania będą danymi pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację, które nie powinny stwarzać żadnego ryzyka poufności dla pacjenta.

Korzyści:

Korzyścią płynącą z tego badania będzie dostarczenie większej ilości informacji na temat usuwania oznaczeń miejscowych za pomocą roztworów preparatów do pielęgnacji skóry. Chociaż ryzyko operacji w niewłaściwym miejscu jest obecnie niskie, należy zrobić wszystko, co możliwe, aby wyeliminować wszelkie potencjalne możliwości wystąpienia tego zjawiska. Niniejsze badanie analizuje oznakowanie stosowane podczas całkowitej operacji stawu biodrowego; ryzyko operacji w niewłaściwym miejscu jest większe w przypadku operacji obejmujących palce lub mniejsze obszary ciała. W tych obszarach oznakowanie musi być idealne. Jakakolwiek likwidacja znaku mogłaby zakończyć się katastrofą. Jeśli znak nie jest dobrze widoczny lub częściowo zatarty, tworzy się kultura, w której znak jest ignorowany, stwarzając zagrożenie dla pacjenta. Jeśli ma to miejsce w przypadku standardowych roztworów do przygotowania skóry, w przyszłości należy zmienić roztwory lub oznakowanie. Mamy nadzieję, że to badanie pomoże wyeliminować wszelkie potencjalne operacje w niewłaściwym miejscu.