使用两种不同备皮溶液的手术超时部位标记的可见性 (site marking)

抽象的：

皮肤准备溶液用于在手术前清洁患者的皮肤，以降低感染率。 这对于髋关节置换术以降低假体关节感染的风险尤为重要。 在皮肤上使用标记进行部位识别已成为减少错误部位手术的护理标准。 联合委员会已将现场识别作为手术“暂停”的一部分。 该程序也是医院政策规定的。 尸体皮肤的初步工作表明，皮肤准备的类型可以擦除用于手术部位识别的标记。 擦除标记会导致外科医生难以进行部位识别。 部位标记的任何错误或缺乏可视化都可能导致灾难性的错误部位手术。 我们的假设是，与基于碘的皮肤标记溶液相比，基于洗必泰的皮肤准备溶液可擦除位点标记。 我们打算对 20 名接受全髋关节置换术的患者进行前瞻性研究，以确定与基于碘的皮肤准备溶液相比，基于洗必泰的皮肤准备溶液是否可以擦除部位标记。 该信息对于所有必须权衡伤口感染风险与错误部位手术风险的外科医生而言至关重要。

学习程序：

我们打算研究一名整形外科医生 (SCM) 的 20 名患者在仰卧位接受全髋关节置换术。 患者必须会说英语且肤色较浅，以标准化部位标记的对比度。 该研究将在手术日期前在诊所与患者讨论。 患者将被随机分配到使用基于氯己定的皮肤准备溶液（Chloraprep®（葡萄糖酸氯己定 2% w/v 和异丙醇 70% v/v；Enturia Inc., Leawood, KS, USA））或基于碘的皮肤制备溶液（Duraprep®（碘伏 0.7% 和异丙醇 74% w/w；3M Healthcare, St. Paul, MN, USA））。 对氯己定或碘过敏的患者将不包括在研究中。 这些解决方案都是当前临床护理的黄金标准，并在约翰霍普金斯湾景医疗中心常规使用。 这些解决方案之间的全髋关节置换术感染率没有差异。

外科医生将使用医院提供的标准标记（Sharpie Fine Point Permanent Marker, Sanford Corporation, Oak Brook, IL, USA）以标准化方式进行部位标记。 所有标记都将按照常规程序在术前等待区域进行。 部位标记将在大腿前部切口部位旁边进行。 按照惯例，现场标记将包括外科医生的三个首字母缩写。 在外科医生的姓名首字母下方，将放置三个随机的姓名首字母，并在下方绘制一条水平线。 将使用 MS Excel®（Microsoft Office 2003，Microsoft Corporation，Seattle WA）预先生成 20 个随机的三字母组合。

在患者定位之后和备皮之前，将进行额外的手术暂停和部位识别。 然后将根据制造商对每种备皮溶液的规格进行备皮。 皮肤准备后，溶液将在患者被覆盖时干燥。 在将不可渗透的悬垂布应用到皮肤上之前，将拍摄数码照片。 标本将使用带有 100 毫米微距镜头（EF 100 毫米 f/2.8 USM 微距镜头，佳能美国）和环形闪光灯（MR-14EX TTL，佳能美国）。 相机以 10.1 兆像素捕获数据，并将设置为 RAW 模式。 快门速度将设置为 1/60 秒，光圈值为 4.0。 使用三脚架将相机放置在距皮肤固定距离处。 摄影后，将放置不透水的布单，并进行另一次手术暂停。 外科医生、麻醉师和护士必须就手术部位达成一致，并且必须通过知情同意书、患者记录和 X 光片进行确认。

除了使用额外的暂停时间和额外的首字母缩写以及现场标记照片外，该研究不会对患者的临床护理做出任何改变。 手术过程不会以任何方式改变。

三个随机首字母的照片将被去识别化。 它们将使用 Adob​​e Photoshop CS2®（Adobe，圣何塞，加利福尼亚州）进行裁剪，以便只有三个随机首字母和水平线可见。 该文件将仅由研究编号标识。 这些文件将被放入数字演示文稿（Powerpoint，Microsoft Office 2003，Microsoft Corporation，Seattle，WA）。 然后，十名整形外科医生将以随机顺序阅读部位标记。 外科医生将被要求识别首字母并判断该标记是否适合他们执行手术暂停。 将使用 Adob​​e Photoshop CS2® 对水平线进行数字分析，以使用直方图工具定量测量水平线的平均灰度级。

将进行回归分析以检查备皮溶液对外科医生正确读取姓名缩写的能力及其识别部位标记的能力的影响。

药物/物质/设备：

本研究将使用两种备皮溶液。 两者都被认为是皮肤准备的黄金标准，并在约翰霍普金斯湾景医疗中心常规使用。 这些包括：

氯己定皮肤准备溶液

Chloraprep®（葡萄糖酸氯己定 2% w/v 和异丙醇 70% v/v；Enturia Inc., Leawood, KS, USA）

碘基备皮液

Duraprep®（碘伏 0.7% 和异丙醇 74% w/w；3M Healthcare，美国明尼苏达州圣保罗）

研究统计：

主要变量：

由审查整形外科医生识别随机首字母

审查整形外科医生对部位标记可识别的判断，以便他们进行部位识别

水平线的平均灰度级

风险：

手术部位感染：皮肤的备皮将在约翰霍普金斯湾景医疗中心使用两种标准备皮溶液进行。 将根据制造商对皮肤准备溶液的说明进行准备工作。 本研究不应改变感染风险。 本研究并不旨在调查使用两种制备溶液的感染率。

错误部位手术：将对所有患者执行部位识别的标准方案。 外科医生的姓名首字母将在暂停程序中被识别。 暂停将由手术室的护士根据约翰霍普金斯湾景医疗中心的规程进行。 护士将阅读同意书，与外科医生和麻醉师确认部位识别标记。 将通过 X 光片和手术同意书确认一侧。 暂停将执行两次，以防止任何错误部位手术的可能性。 这是难以进行部位标记的神经外科服务所使用的技术。 将在备皮前后确定该部位。

额外标记：患者将在标准部位标记下方绘制三个额外的首字母和一条水平线。 场地标记带有永久性标记，确实需要数周的洗涤时间才能去除。 作为研究同意书的一部分，所有患者都将被告知额外的标记。 如果患者不想有这些额外的标记，他们将不会被纳入研究。

保密：

本研究的数据仅包括网站标记的数码照片。 照片将没有识别信息，只会标有研究编号（一到二十）。 本研究的所有信息都将是去识别化数据，不应对患者构成任何保密风险。

好处：

这项研究的好处是提供更多关于通过备皮溶液去除部位标记的信息。 虽然错误部位手术的风险目前很低，但必须尽一切可能消除发生这种情况的任何可能性。 这项研究检查了用于全髋关节手术的标记；对于那些涉及手指或身体较小区域的手术，错误部位手术的风险更高。 在这些区域，标记必须是完美的。 任何标记的消除都可能导致灾难。 如果标记不明显或部分擦除，则会在标记被忽略的地方创建文化，从而对患者造成危险。 如果标准备皮溶液出现这种情况，则将来必须更改溶液或标记。 我们希望这项研究将有助于消除错误部位手术的任何可能性。