鉄欠乏性貧血患者における VIT-45 の静脈内投与の安全性と忍容性
2025年4月16日 更新者：American Regent, Inc.
鉄欠乏性貧血患者における静脈内 VIT-45 の安全性と忍容性を調査する多施設無作為盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、鉄欠乏性貧血の治療における VIT-45 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏性貧血の治療におけるVIT-45の安全性と忍容性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
594
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Luitpold Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上であり、インフォームドコンセントを与えることができる
- スクリーニング来院前 3 か月以内の貧血を示す過去の検査室 Hgb
- スクリーニング検査室を訪問 貧血を示すHgb
- スクリーニング 鉄欠乏性貧血を示すフェリチンを来院
除外基準:
- VIT-45に対する既知の過敏症
- 以前に受け取った VIT-45
- スクリーニング前の4週間の非経口鉄剤投与
- 慢性または重度の活動性感染症
- 悪性腫瘍の病歴
- ASTまたはALTが正常値の上限を超えている
- 研究中に手術または透析の開始が必要になることが予想される
- 効果的な避妊法を使用したくない妊娠中または性的に活動的な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0日目にVIT-45、7日目のプラセボ
0日目：15分間の15分間の15分間の15分間の最大用量まで15分間の最大用量まで15分間。 7日目：体重> 33 kg、250 ccの通常の生理食塩水、重量≤33kg、100 ccの通常の生理食塩水が15分間にわたって静脈内にあります。 |
15分間の15分間でVIT-45として1,000 mgの鉄の最大用量まで15 mg/kg
他の名前：
重量> 33 kg、250 ccの通常の生理食塩水、重量≤33kg、100 ccの通常の生理食塩水が15分間で静脈内
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実験的：0日目のプラセボ、7日目にVIT-45
0日目：体重> 33 kg、250 ccの通常の生理食塩水、重量≤33kg、100 ccの通常の生理食塩水が15分間で静脈内にあります。 7日目：15分間の15分間の鉄の最大用量まで15分間で15分間で15 mg/kgまで。 |
15分間の15分間でVIT-45として1,000 mgの鉄の最大用量まで15 mg/kg
他の名前：
重量> 33 kg、250 ccの通常の生理食塩水、重量≤33kg、100 ccの通常の生理食塩水が15分間で静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各7日間の研究期間中の治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：0〜7日
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参加者が経験した治療に緊急の有害事象を持つ参加者の数。
研究期間1の7日間の研究期間は、研究期間2の投与の開始で終了しました。研究期間2の7日間の研究期間は、14日目の処置の完了で終了しました。
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0〜7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Bregman, MD、American Regent, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月21日
最初の投稿 (推定)
2008年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。