Säkerhet och tolerabilitet för intravenös VIT-45 hos patienter med järnbristanemi
16 april 2025 uppdaterad av: American Regent, Inc.
En multicenter, randomiserad, blindad, placebokontrollerad, cross-over-studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av intravenös VIT-45 hos patienter med järnbristanemi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av VIT-45 vid behandling av järnbristanemi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för VIT-45 vid behandling av järnbristanemi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
594
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner > eller = 18 år och kan ge informerat samtycke
- Historiskt laboratorie-Hgb som tyder på anemi inom 3 månader före screeningbesöket
- Screening Besök laboratoriet Hgb som tyder på anemi
- Screening Besök ferritin som tyder på järnbristanemi
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot VIT-45
- Har tidigare fått VIT-45
- Parenteralt stryk under 4 veckor före screening
- Kronisk eller allvarlig aktiv infektion
- Malignitetshistoria
- AST eller ALAT högre än den övre normalgränsen
- Förväntat behov av operation eller initiering av dialys under studien
- Gravida eller sexuellt aktiva kvinnor som inte är villiga att använda en effektiv form av preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vit-45 på dag 0, sedan placebo på dag 7
Dag 0: 15 mg/kg upp till en maximal dos på 1 000 mg järn som vit-45 över 15 minuter intravenöst. Dag 7: För vikt> 33 kg, 250 cm normal saltlösning och för vikt ≤33 kg, 100 cm normal saltlösning över 15 minuter intravenöst. |
15 mg/kg upp till en maximal dos på 1 000 mg järn som vit-45 över 15 minuter intravenöst
Andra namn:
För vikt> 33 kg, 250 cm normal saltlösning och för vikt ≤33 kg, 100 cm normal saltlösning över 15 minuter intravenöst
|
|
Experimentell: Placebo på dag 0, sedan Vit-45 på dag 7
Dag 0: För vikt> 33 kg, 250 cm normal saltlösning och för vikt ≤33 kg, 100 cm normal saltlösning över 15 minuter intravenöst. Dag 7: 15 mg/kg upp till en maximal dos på 1 000 mg järn som vit-45 över 15 minuter intravenöst. |
15 mg/kg upp till en maximal dos på 1 000 mg järn som vit-45 över 15 minuter intravenöst
Andra namn:
För vikt> 33 kg, 250 cm normal saltlösning och för vikt ≤33 kg, 100 cm normal saltlösning över 15 minuter intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av behandlingsuppträdande under varje 7-dagars studieperiod
Tidsram: Dag 0 till 7
|
Antal deltagare med eventuella biverkningar av behandlingsuppträdande som upplever av deltagarna.
Den 7-dagars studieperioden för studieperiod 1 slutade med inledningen av dosering för studieperioden 2. Den 7-dagars studieperioden för studieperiod 2 slutade med avslutandet av förfaranden för dag 14.
|
Dag 0 till 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Bregman, MD, American Regent, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2008
Första postat (Beräknad)
22 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1VIT05006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .