Sikkerhet og toleranse for intravenøs VIT-45 hos pasienter med jernmangelanemi
16. april 2025 oppdatert av: American Regent, Inc.
En multisenter, randomisert, blindet, placebokontrollert, cross-over-studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til intravenøs VIT-45 hos pasienter med jernmangelanemi
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til VIT-45 ved behandling av jernmangelanemi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evaluere sikkerheten og toleransen av VIT-45 i behandlingen av jernmangelanemi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
594
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner > eller = 18 år og i stand til å gi informert samtykke
- Historisk laboratorie-Hgb som indikerer anemi innen 3 måneder før screeningbesøk
- Screening Besøk laboratoriet Hgb som indikerer anemi
- Screening Besøk ferritin som indikerer jernmangelanemi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for VIT-45
- Tidligere mottatt VIT-45
- Parenteralt stryk i de 4 ukene før screening
- Kronisk eller alvorlig aktiv infeksjon
- Malignitetshistorie
- AST eller ALT større enn den øvre normalgrensen
- Forventet behov for operasjon eller igangsetting av dialyse under studien
- Gravide eller seksuelt aktive kvinner som ikke er villige til å bruke en effektiv form for prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vit-45 på dag 0, deretter placebo på dag 7
Dag 0: 15 mg/kg opp til en maksimal dose på 1000 mg jern som Vit-45 over 15 minutter intravenøst. Dag 7: For vekt> 33 kg, 250 cm3 normal saltvann og for vekt ≤33 kg, 100 cm3 normalt saltvann over 15 minutter intravenøst. |
15 mg/kg opp til en maksimal dose på 1000 mg jern som Vit-45 over 15 minutter intravenøst
Andre navn:
for vekt> 33 kg, 250 cm av normal saltvann og for vekt ≤33 kg, 100 cm3 normalt saltvann over 15 minutter intravenøst
|
|
Eksperimentell: Placebo på dag 0, deretter vit-45 på dag 7
Dag 0: For vekt> 33 kg, 250 cm3 normal saltvann og for vekt ≤33 kg, 100 cm3 normalt saltvann over 15 minutter intravenøst. Dag 7: 15 mg/kg opp til en maksimal dose på 1000 mg jern som Vit-45 over 15 minutter intravenøst. |
15 mg/kg opp til en maksimal dose på 1000 mg jern som Vit-45 over 15 minutter intravenøst
Andre navn:
for vekt> 33 kg, 250 cm av normal saltvann og for vekt ≤33 kg, 100 cm3 normalt saltvann over 15 minutter intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger i løpet av hver 7-dagers studieperiode
Tidsramme: Dag 0 til 7
|
Antall deltakere med eventuelle behandlingsoppførende bivirkninger som deltakerne opplever.
Den 7-dagers studieperioden for studieperiode 1 endte med igangsetting av dosering for studieperiode 2. Den 7-dagers studieperioden for studieperiode 2 endte med fullføringen av dag 14-prosedyrer.
|
Dag 0 til 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Bregman, MD, American Regent, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2008
Først lagt ut (Antatt)
22. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1VIT05006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .