Segurança e tolerabilidade do VIT-45 intravenoso em pacientes com anemia por deficiência de ferro
16 de abril de 2025 atualizado por: American Regent, Inc.
Um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, cego, controlado por placebo para investigar a segurança e tolerabilidade do VIT-45 intravenoso em pacientes com anemia por deficiência de ferro
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do VIT-45 no tratamento da Anemia Ferropriva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avalie a segurança e a tolerabilidade do VIT-45 no tratamento da anemia de deficiência de ferro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
594
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos > ou = 18 anos de idade e capazes de dar consentimento informado
- Histórico laboratorial de Hgb indicativo de anemia dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Triagem Visite o laboratório Hgb indicativo de anemia
- Triagem Visite ferritina indicativa de anemia por deficiência de ferro
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao VIT-45
- VIT-45 recebido anteriormente
- Ferro parenteral nas 4 semanas anteriores à triagem
- Infecção ativa crônica ou grave
- história de malignidade
- AST ou ALT maior que o limite superior do normal
- Necessidade antecipada de cirurgia ou início de diálise durante o estudo
- Mulheres grávidas ou sexualmente ativas que não desejam usar uma forma eficaz de controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vit-45 no dia 0, depois placebo no dia 7
Dia 0: 15 mg/kg até uma dose máxima de 1.000 mg de ferro como VIT-45 em 15 minutos por via intravenosa. Dia 7: Para peso> 33 kg, 250 cc de solução salina normal e peso ≤33 kg, 100 cc de solução salina normal em 15 minutos por via intravenosa. |
15 mg/kg até uma dose máxima de 1.000 mg de ferro como Vit-45 em 15 minutos
Outros nomes:
Para peso> 33 kg, 250 cc de solução salina normal e peso ≤33 kg, 100 cc de solução salina normal em 15 minutos
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Experimental: Placebo no dia 0, depois Vit-45 no dia 7
Dia 0: Para peso> 33 kg, 250 cc de solução salina normal e peso ≤33 kg, 100 cc de solução salina normal em 15 minutos por via intravenosa. Dia 7: 15 mg/kg até uma dose máxima de 1.000 mg de ferro como VIT-45 em 15 minutos por via intravenosa. |
15 mg/kg até uma dose máxima de 1.000 mg de ferro como Vit-45 em 15 minutos
Outros nomes:
Para peso> 33 kg, 250 cc de solução salina normal e peso ≤33 kg, 100 cc de solução salina normal em 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante cada período de estudo de 7 dias
Prazo: Dia 0 a 7
|
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento experimentado pelos participantes.
O período de estudo de 7 dias para o período 1 do estudo terminou com o início da dosagem para o período 2 do estudo. O período do estudo de 7 dias para o período do estudo 2 terminou com a conclusão dos procedimentos do dia 14.
|
Dia 0 a 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Bregman, MD, American Regent, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimado)
22 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1VIT05006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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