Veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze VIT-45 bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort
16 april 2025 bijgewerkt door: American Regent, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze VIT-45 te onderzoeken bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van VIT-45 bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van VIT-45 bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
594
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen> of = 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Historisch laboratorium Hgb indicatief voor bloedarmoede binnen 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek
- Screening Bezoek laboratorium Hgb indicatief voor bloedarmoede
- Screening Bezoek ferritine indicatief voor bloedarmoede door ijzertekort
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor VIT-45
- Eerder ontvangen VIT-45
- Parenteraal ijzer in de 4 weken voorafgaand aan de screening
- Chronische of ernstige actieve infectie
- Maligniteit geschiedenis
- AST of ALT hoger dan de bovengrens van normaal
- Verwachte noodzaak van een operatie of het starten van dialyse tijdens het onderzoek
- Zwangere of seksueel actieve vrouwen die geen effectieve vorm van anticonceptie willen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vit-45 op dag 0, dan placebo op dag 7
Dag 0: 15 mg/kg tot een maximale dosis van 1.000 mg ijzer als Vit-45 gedurende 15 minuten intraveneus. Dag 7: Voor gewicht> 33 kg, 250 cc normale zoutoplossing en voor gewicht ≤33 kg, 100 cc normale zoutoplossing gedurende 15 minuten intraveneus. |
15 mg/kg tot een maximale dosis van 1.000 mg ijzer als vit-45 gedurende 15 minuten intraveneus
Andere namen:
voor gewicht> 33 kg, 250 cc normale zoutoplossing en voor gewicht ≤33 kg, 100 cc normale zoutoplossing gedurende 15 minuten intraveneus
|
|
Experimenteel: Placebo op dag 0, dan Vit-45 op dag 7
Dag 0: Voor gewicht> 33 kg, 250 cc normale zoutoplossing en voor gewicht ≤33 kg, 100 cc normale zoutoplossing gedurende 15 minuten intraveneus. Dag 7: 15 mg/kg tot een maximale dosis van 1.000 mg ijzer als Vit-45 gedurende 15 minuten intraveneus. |
15 mg/kg tot een maximale dosis van 1.000 mg ijzer als vit-45 gedurende 15 minuten intraveneus
Andere namen:
voor gewicht> 33 kg, 250 cc normale zoutoplossing en voor gewicht ≤33 kg, 100 cc normale zoutoplossing gedurende 15 minuten intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor de behandeling van behandeling tijdens elke studieperiode van 7 dagen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelings-opkomende bijwerkingen die deelnemers ervaren.
De 7-daagse studieperiode voor studieperiode 1 eindigde met de start van de dosering voor studieperiode 2. De 7-daagse studieperiode voor studieperiode 2 eindigde met de voltooiing van dag 14-procedures.
|
Dag 0 tot 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Bregman, MD, American Regent, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
22 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1VIT05006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .