Безопасность и переносимость внутривенного введения VIT-45 у пациентов с железодефицитной анемией
16 апреля 2025 г. обновлено: American Regent, Inc.
Многоцентровое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по изучению безопасности и переносимости внутривенного введения VIT-45 у пациентов с железодефицитной анемией
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости ВИТ-45 при лечении железодефицитной анемии.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить безопасность и переносимость Vit-45 при лечении анемии дефицита железа
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
594
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты > или = 18 лет и в состоянии дать информированное согласие
- Историческая лаборатория Hgb, указывающая на анемию в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- Скрининг Посещение лаборатории Hgb указывает на анемию
- Скрининг Посещение с ферритином, указывающим на железодефицитную анемию
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к ВИТ-45.
- Ранее получил ВИТ-45
- Парентеральное введение железа за 4 недели до скрининга
- Хроническая или серьезная активная инфекция
- История злокачественных новообразований
- АСТ или АЛТ выше верхней границы нормы
- Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или начале диализа во время исследования
- Беременные или сексуально активные женщины, которые не желают использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vit-45 на 0-й день, затем плацебо на 7-й день
День 0: 15 мг/кг до максимальной дозы 1000 мг железа в виде VIT-45 в течение 15 минут внутривенно. День 7: Для веса> 33 кг, 250 куб. См нормального физиологического раствора и для веса ≤33 кг, 100 куб. См нормального физиологического раствора в течение 15 минут внутривенно. |
15 мг/кг до максимальной дозы 1000 мг железа в виде вита-45 в течение 15 минут внутривенно
Другие имена:
Для веса> 33 кг, 250 куб. См нормального физиологического раствора и для веса ≤33 кг, 100 куб. См нормального физиологического раствора в течение 15 минут внутривенно
|
|
Экспериментальный: Плацебо на 0-й день, затем Vit-45 на 7-й день
День 0: для веса> 33 кг, 250 куб. См нормального физиологического раствора и для веса ≤33 кг, 100 куб. См нормального физиологического раствора в течение 15 минут внутривенно. День 7: 15 мг/кг до максимальной дозы 1000 мг железа в виде вита-45 в течение 15 минут внутривенно. |
15 мг/кг до максимальной дозы 1000 мг железа в виде вита-45 в течение 15 минут внутривенно
Другие имена:
Для веса> 33 кг, 250 куб. См нормального физиологического раствора и для веса ≤33 кг, 100 куб. См нормального физиологического раствора в течение 15 минут внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений с лечением в течение каждого 7-дневного периода исследования
Временное ограничение: День от 0 до 7
|
Количество участников с любыми нежелательными событиями, подвергшимися лечению, испытываемым участниками.
7-дневный период исследования для периода исследования 1 закончился инициацией дозирования для периода исследования. 2. 7-дневный период исследования периода 2 исследования 2 закончился завершением процедур 14-дневного дня.
|
День от 0 до 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Bregman, MD, American Regent, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1VIT05006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .