Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость внутривенного введения VIT-45 у пациентов с железодефицитной анемией

21 августа 2008 г. обновлено: American Regent, Inc.

Многоцентровое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по изучению безопасности и переносимости внутривенного введения VIT-45 у пациентов с железодефицитной анемией

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости ВИТ-45 при лечении железодефицитной анемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты > или = 18 лет и в состоянии дать информированное согласие
  • Историческая лаборатория Hgb, указывающая на анемию в течение 3 месяцев до визита для скрининга
  • Скрининг Посещение лаборатории Hgb указывает на анемию
  • Скрининг Посещение с ферритином, указывающим на железодефицитную анемию

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к ВИТ-45.
  • Ранее получил ВИТ-45
  • Парентеральное введение железа за 4 недели до скрининга
  • Хроническая или серьезная активная инфекция
  • История злокачественных новообразований
  • АСТ или АЛТ выше верхней границы нормы
  • Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или начале диализа во время исследования
  • Беременные или сексуально активные женщины, которые не желают использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Regent, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
  • Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1VIT05006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИТ-45

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться