Laskimonsisäisen VIT-45:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on raudanpuuteanemia
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: American Regent, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus laskimonsisäisen VIT-45:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on raudanpuuteanemia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VIT-45:n turvallisuutta ja siedettävyyttä raudanpuuteanemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi Vit-45: n turvallisuus ja siedettävyys raudan puute-anemian hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
594
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat > tai = 18-vuotiaat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Anemiaa osoittava historiallinen laboratorio Hgb 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Seulonta Käy laboratoriossa anemiaa osoittavassa Hgb:ssä
- Seulonta Käy ferritiinitutkimuksessa, joka viittaa raudanpuuteanemiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys VIT-45:lle
- Aiemmin saanut VIT-45
- Parenteraalinen rauta 4 viikkoa ennen seulontaa
- Krooninen tai vakava aktiivinen infektio
- Pahanlaatuisuuden historia
- AST tai ALT suurempi kuin normaalin yläraja
- Odotettu tarve leikkaukseen tai dialyysin aloittamiseen tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vit-45 päivänä 0, sitten plasebo päivänä 7
Päivä 0: 15 mg/kg enimmäisannoksi 1000 mg rautaa Vit-45: ksi 15 minuutin aikana laskimonsisäisesti. Päivä 7: Painolle> 33 kg, 250 cm3 normaalia suolaliuosta ja painoa ≤33 kg, 100 cm3 normaalia suolaliuosta 15 minuutin kuluessa laskimonsisäisesti. |
15 mg/kg enimmäisannoksi 1000 mg rautaa Vit-45: ksi 15 minuutin kuluessa laskimonsisäisesti
Muut nimet:
Painolle> 33 kg, 250 cm3 normaalia suolaliuosta ja painoa ≤33 kg, 100 cm3 normaalia suolaliuosta 15 minuutin laskimonsisäisesti
|
|
Kokeellinen: Plasebo päivänä 0, sitten Vit-45 päivänä 7
Päivä 0: Painolla> 33 kg, 250 cm3 normaalia suolaliuovaa ja paino ≤33 kg, 100 cc normaalia suolaliuosta 15 minuutin kuluessa laskimonsisäisesti. Päivä 7: 15 mg/kg enimmäisannoksi 1000 mg rautaa Vit-45: ksi 15 minuutin aikana laskimonsisäisesti. |
15 mg/kg enimmäisannoksi 1000 mg rautaa Vit-45: ksi 15 minuutin kuluessa laskimonsisäisesti
Muut nimet:
Painolle> 33 kg, 250 cm3 normaalia suolaliuosta ja painoa ≤33 kg, 100 cm3 normaalia suolaliuosta 15 minuutin laskimonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys jokaisen 7 päivän tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 0–7
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kaikki osallistujien kokemat hoidon aiheuttamat haittavaikutukset.
Tutkimusjakson 1 7 päivän tutkimusjakso päättyi annostuksen aloittamiseen tutkimusjaksolle 2. 7 päivän tutkimusjakso FO-tutkimusjakso 2 päättyi 14 päivän toimenpiteiden loppuun saattamiseen.
|
Päivä 0–7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Bregman, MD, American Regent, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1VIT05006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .