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Sicurezza e tollerabilità della VIT-45 per via endovenosa in pazienti con anemia da carenza di ferro

16 aprile 2025 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e la tollerabilità della VIT-45 per via endovenosa in pazienti con anemia da carenza di ferro

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della VIT-45 nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valuta la sicurezza e la tollerabilità di VIT-45 nel trattamento dell'anemia di carenza di ferro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

594

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti > o = 18 anni di età e in grado di dare il consenso informato
  • Storico laboratorio Hgb indicativo di anemia entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Screening Visita di laboratorio Hgb indicativo di anemia
  • Screening Visita ferritina indicativa di anemia sideropenica

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla VIT-45
  • Precedentemente ricevuto VIT-45
  • Ferro parenterale nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Infezione attiva cronica o grave
  • Storia di malignità
  • AST o ALT superiori al limite superiore della norma
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o inizio della dialisi durante lo studio
  • Donne incinte o sessualmente attive che non sono disposte a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIT-45 il giorno 0, quindi placebo il giorno 7

Giorno 0: 15 mg/kg fino a una dose massima di 1.000 mg di ferro come VIT-45 in 15 minuti per via endovenosa.

Giorno 7: per peso> 33 kg, 250 cc di soluzione salina normale e per peso ≤33 kg, 100 cc di soluzione salina normale per 15 minuti per via endovenosa.
Droga: Vit-45
15 mg/kg fino a una dose massima di 1.000 mg di ferro come VIT-45 in 15 minuti per via endovenosa
Altri nomi:
  • carbossimaltosio ferrico
Droga: Placebo
per peso> 33 kg, 250 cc di soluzione salina normale e per peso ≤33 kg, 100 cc di soluzione salina normale per 15 minuti per via endovenosa
Sperimentale: Placebo il giorno 0, poi VIT-45 il giorno 7

Giorno 0: per peso> 33 kg, 250 cc di soluzione salina normale e per peso ≤33 kg, 100 cc di soluzione salina normale per 15 minuti per via endovenosa.

Giorno 7: 15 mg/kg fino a una dose massima di 1.000 mg di ferro come VIT-45 in 15 minuti per via endovenosa.
Droga: Vit-45
15 mg/kg fino a una dose massima di 1.000 mg di ferro come VIT-45 in 15 minuti per via endovenosa
Altri nomi:
  • carbossimaltosio ferrico
Droga: Placebo
per peso> 33 kg, 250 cc di soluzione salina normale e per peso ≤33 kg, 100 cc di soluzione salina normale per 15 minuti per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante ogni periodo di studio di 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 7
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento vissuti dai partecipanti. Il periodo di studio di 7 giorni per il periodo di studio 1 si è concluso con l'inizio del dosaggio per il periodo di studio 2. Il periodo di studio di 7 giorni FO Per il periodo di studio 2 si è concluso con il completamento delle procedure del giorno 14.
Giorno da 0 a 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Bregman, MD, American Regent, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
  • Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT05006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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