Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs VIT-45 hos patienter med jernmangelanæmi

16. april 2025 opdateret af: American Regent, Inc.

En multicenter, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs VIT-45 hos patienter med jernmangelanæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VIT-45 i behandlingen af ​​jernmangelanæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VIT-45 i behandlingen af ​​jernmangelanæmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner > eller = 18 år og i stand til at give informeret samtykke
  • Historisk laboratorie-Hgb, der indikerer anæmi inden for 3 måneder før screeningsbesøg
  • Screening Besøg laboratoriet Hgb, der indikerer anæmi
  • Screening Besøg ferritin, der indikerer jernmangelanæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for VIT-45
  • Har tidligere modtaget VIT-45
  • Parenteralt jern i de 4 uger før screening
  • Kronisk eller alvorlig aktiv infektion
  • Malignitetshistorie
  • AST eller ALT større end den øvre normalgrænse
  • Forventet behov for operation eller påbegyndelse af dialyse under undersøgelsen
  • Gravide eller seksuelt aktive kvinder, der ikke er villige til at bruge en effektiv form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vit-45 på dag 0, derefter placebo på dag 7

Dag 0: 15 mg/kg op til en maksimal dosis på 1.000 mg jern som VIT-45 over 15 minutter intravenøst.

Dag 7: For vægt> 33 kg, 250 cm3 normal saltvand og for vægt ≤33 kg, 100 cc normal saltvand over 15 minutter intravenøst.
Medicin: Vit-45
15 mg/kg op til en maksimal dosis på 1.000 mg jern som VIT-45 over 15 minutter intravenøst
Andre navne:
  • ferricarboxymaltose
Medicin: Placebo
For vægt> 33 kg, 250 cc af normal saltvand og for vægt ≤33 kg, 100 cc normal saltvand over 15 minutter intravenøst
Eksperimentel: Placebo på dag 0, derefter VIT-45 på dag 7

Dag 0: For vægt> 33 kg, 250 cc af normal saltvand og for vægt ≤33 kg, 100 cc normal saltvand over 15 minutter intravenøst.

Dag 7: 15 mg/kg op til en maksimal dosis på 1.000 mg jern som VIT-45 over 15 minutter intravenøst.
Medicin: Vit-45
15 mg/kg op til en maksimal dosis på 1.000 mg jern som VIT-45 over 15 minutter intravenøst
Andre navne:
  • ferricarboxymaltose
Medicin: Placebo
For vægt> 33 kg, 250 cc af normal saltvand og for vægt ≤33 kg, 100 cc normal saltvand over 15 minutter intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkning af behandlingsfremstilling i hver 7-dages studieperiode
Tidsramme: Dag 0 til 7
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger af behandlingsfremstilling, som deltagerne oplever. Den 7-dages undersøgelsesperiode for studieperiode 1 sluttede med indledningen af ​​dosering i undersøgelsesperioden 2.. Den 7-dages undersøgelsesperiode for undersøgelsesperioden 2 sluttede med afslutningen af ​​dag 14-procedurerne.
Dag 0 til 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Bregman, MD, American Regent, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
  • Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (Anslået)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VIT05006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Vit-45

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner