Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego VIT-45 u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego VIT-45 u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji VIT-45 w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję VIT-45 w leczeniu niedokrwistości żelaza
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
594
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > lub = 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Historyczne badanie laboratoryjne Hgb wskazujące na anemię w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Badanie przesiewowe Odwiedź laboratorium Hgb wskazujące na anemię
- Badanie przesiewowe Wizyta ferrytynowa wskazująca na niedokrwistość z niedoboru żelaza
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na VIT-45
- Wcześniej otrzymał VIT-45
- Żelazo pozajelitowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Przewlekła lub ciężka aktywna infekcja
- Historia złośliwości
- AST lub ALT powyżej górnej granicy normy
- Przewidywana konieczność operacji lub rozpoczęcia dializy w trakcie badania
- Kobiety w ciąży lub kobiety aktywne seksualnie, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VIT-45 w dniu 0, a następnie placebo w dniu 7
Dzień 0: 15 mg/kg do maksymalnej dawki 1000 mg żelaza jako VIT-45 w ciągu 15 minut dożylnie. Dzień 7: W przypadku wagi> 33 kg, 250 cm3 normalnej soli fizjologicznej i dla masy ≤33 kg, 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej w ciągu 15 minut dożylnie. |
15 mg/kg do maksymalnej dawki 1000 mg żelaza jako VIT-45 w ciągu 15 minut dożylnie
Inne nazwy:
dla wagi> 33 kg, 250 cm3 normalnego soli fizjologicznej i dla masy ≤33 kg, 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej w ciągu 15 minut dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Placebo w dniu 0, a następnie VIT-45 w dniu 7
Dzień 0: W przypadku wagi> 33 kg, 250 cm3 normalnej soli fizjologicznej i dla masy ≤33 kg, 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej w ciągu 15 minut dożylnie. Dzień 7: 15 mg/kg do maksymalnej dawki 1000 mg żelaza jako VIT-45 w ciągu 15 minut dożylnie. |
15 mg/kg do maksymalnej dawki 1000 mg żelaza jako VIT-45 w ciągu 15 minut dożylnie
Inne nazwy:
dla wagi> 33 kg, 250 cm3 normalnego soli fizjologicznej i dla masy ≤33 kg, 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej w ciągu 15 minut dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w leczeniu w każdym 7-dniowym okresie badania
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 7
|
Liczba uczestników z dowolnymi niepożądanymi zdarzeniami leczenia doświadczonymi przez uczestników.
7-dniowy okres badań dla okresu badania 1 zakończył się inicjacją dawkowania w okresie badania 2. 7-dniowy okres badania okresu badania 2 zakończył się zakończeniem procedur Dnia 14.
|
Dzień od 0 do 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Bregman, MD, American Regent, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1VIT05006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .