缺铁性贫血患者静脉注射 VIT-45 的安全性和耐受性
2025年4月16日 更新者：American Regent, Inc.
一项多中心、随机、盲法、安慰剂对照、交叉研究，以调查静脉注射 VIT-45 对缺铁性贫血患者的安全性和耐受性
本研究的目的是评估 VIT-45 治疗缺铁性贫血的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
评估VIT-45治疗铁缺乏贫血的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
594
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对象 > 或 = 18 岁并且能够给予知情同意
- 筛选访问前 3 个月内指示贫血的历史实验室 Hgb
- 筛查 访问实验室 Hgb 表明贫血
- 筛选 访问铁蛋白指示缺铁性贫血
排除标准：
- 已知对 VIT-45 过敏
- 以前接受过 VIT-45
- 筛查前 4 周肠外补铁
- 慢性或严重活动性感染
- 恶性病史
- AST 或 ALT 高于正常上限
- 在研究期间预计需要手术或开始透析
- 不愿使用有效避孕措施的怀孕或性活跃女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VIT-45在第0天，然后在第7天安慰剂
第0天：15毫克/千克，最大剂量为1,000 mg铁作为VIT-45在15分钟内静脉注射。 第7天：对于重量> 33千克，250 cc的正常盐水和重量≤33kg，静脉注射15分钟的正常盐水100 cc。 |
15 mg/kg，最大剂量为1,000毫克铁作为VIT-45在15分钟内静脉注射
其他名称：
重量> 33千克，正常盐水250 cc，重量≤33kg，100 cc的正常盐水在15分钟内静脉注射
|
|
实验性的：安慰剂在第0天，然后在第7天VIT-45
第0天：对于重量> 33千克，250 cc的正常盐水和重量≤33kg，静脉注射15分钟的正常盐水为100 cc。 第7天：15 mg/kg，最大剂量为1,000毫克铁作为VIT-45在15分钟内静脉注射。 |
15 mg/kg，最大剂量为1,000毫克铁作为VIT-45在15分钟内静脉注射
其他名称：
重量> 33千克，正常盐水250 cc，重量≤33kg，100 cc的正常盐水在15分钟内静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在每个7天研究期间，治疗急性不良事件的发生率
大体时间：第0天到第7天
|
参与者经历的任何治疗伴随不良事件的参与者人数。
研究期为1的7天研究期结束了研究期的剂量2。
|
第0天到第7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Bregman, MD、American Regent, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月21日
首次发布 (估计的)
2008年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.