Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost intravenózního VIT-45 u pacientů s anémií z nedostatku železa

16. dubna 2025 aktualizováno: American Regent, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního VIT-45 u pacientů s anémií z nedostatku železa

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost VIT-45 při léčbě anémie z nedostatku železa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost vit-45 při léčbě anémie s nedostatkem železa

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

594

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku > nebo = 18 let a schopné dát informovaný souhlas
  • Historická laboratoř Hgb svědčící o anémii během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Screening Navštivte laboratoř Hgb svědčící pro anémii
  • Screening Návštěva feritinu svědčící pro anémii z nedostatku železa

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na VIT-45
  • Dříve obdržel VIT-45
  • Parenterální železo během 4 týdnů před screeningem
  • Chronická nebo závažná aktivní infekce
  • Historie malignity
  • AST nebo ALT vyšší než horní hranice normálu
  • Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo zahájení dialýzy během studie
  • Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vit-45 v den 0, poté placebo v den 7

Den 0: 15 mg/kg až do maximální dávky 1 000 mg železa jako vit-45 během 15 minut intravenózně.

Den 7: Pro hmotnost> 33 kg, 250 ccm normálního fyziologického roztoku a pro hmotnost ≤ 33 kg, 100 cc normálního fyziologického roztoku po 15 minutách intravenózně.
Lék: Vit-45
15 mg/kg až do maximální dávky 1 000 mg železa jako Vit-45 za 15 minut intravenózně
Ostatní jména:
  • železitá karboxymaltóza
Lék: Placebo
Pro hmotnost> 33 kg, 250 ccm normálního fyziologického roztoku a pro hmotnost ≤ 33 kg, 100 cc normálního fyziologického roztoku po 15 minutách intravenózně
Experimentální: Placebo v den 0, poté Vit-45 v den 7

Den 0: Pro hmotnost> 33 kg, 250 ccm normálního fyziologického roztoku a pro hmotnost ≤ 33 kg, 100 cc normálního fyziologického roztoku po 15 minutách intravenózně.

Den 7: 15 mg/kg až do maximální dávky 1 000 mg železa jako Vit-45 intravenózně.
Lék: Vit-45
15 mg/kg až do maximální dávky 1 000 mg železa jako Vit-45 za 15 minut intravenózně
Ostatní jména:
  • železitá karboxymaltóza
Lék: Placebo
Pro hmotnost> 33 kg, 250 ccm normálního fyziologického roztoku a pro hmotnost ≤ 33 kg, 100 cc normálního fyziologického roztoku po 15 minutách intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léčby během každého 7denního studijního období
Časové okno: Den 0 až 7
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky, které účastníci zažívají. 7denní studijní období pro období studia 1 skončilo zahájením dávkování pro období studie 2. 7denní období studie studie 2 skončilo dokončením postupů 14. den.
Den 0 až 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Bregman, MD, American Regent, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
  • Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VIT05006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vit-45

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit