철결핍성 빈혈 환자에서 VIT-45 정맥주사의 안전성 및 내약성
2025년 4월 16일 업데이트: American Regent, Inc.
철 결핍성 빈혈 환자에서 VIT-45 정맥 주사의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 목적은 철결핍성 빈혈 치료에서 VIT-45의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
철분 결핍 빈혈 치료에서 VIT-45의 안전성 및 내약성을 평가하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
594
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 > 또는 = 18세이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 빈혈을 나타내는 과거 실험실 Hgb
- 스크리닝 방문 실험실 Hgb는 빈혈을 나타냅니다.
- 스크리닝 철 결핍성 빈혈을 나타내는 방문 페리틴
제외 기준:
- VIT-45에 알려진 과민증
- 이전에 받은 VIT-45
- 스크리닝 전 4주 동안의 비경구 철분
- 만성 또는 심각한 활동성 감염
- 악성 병력
- 정상 상한보다 큰 AST 또는 ALT
- 연구 중 수술 또는 투석 개시의 예상되는 필요성
- 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0 일에 VIT-45, 7 일째에 위약
0 일 : 15 mg/kg까지 15 분 동안 정맥 내에서 VIT-45로 최대 1,000 mg의 철분의 용량까지. 7 일 : 체중> 33kg, 정상 식염수 250cc 및 중량 ≤33kg, 정맥 내 15 분 동안 100cc의 정상 식염수. |
15 분 동안 15mg/kg까지 15 분 동안 정맥 내에서 VIT-45로 1,000mg의 철분 1,000mg
다른 이름들:
체중> 33 kg, 250cc의 정상 식염수 및 체중 ≤33kg, 정맥 내 15 분 동안 100cc의 정상 식염수의 경우
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실험적: 0 일째에 위약, 그런 다음 7 일에 VIT-45
0 일 : 체중> 33 kg, 정상 식염수 250cc 및 중량 ≤33kg, 정맥 내 15 분 동안 100cc의 정상 식염수. 7 일 : 15 mg/kg 최대 15 분 동안 정맥 내에서 VIT-45로 최대 1,000mg의 철분. |
15 분 동안 15mg/kg까지 15 분 동안 정맥 내에서 VIT-45로 1,000mg의 철분 1,000mg
다른 이름들:
체중> 33 kg, 250cc의 정상 식염수 및 체중 ≤33kg, 정맥 내 15 분 동안 100cc의 정상 식염수의 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7 일 각 학습 기간 동안 치료에 대한 부작용 발생률
기간: 날 0 ~ 7 일
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참가자가 경험 한 치료 응급 부작용을 가진 참가자 수.
연구 기간 1에 대한 7 일 연구 기간은 연구 기간 2의 투약 개시로 끝났다. 연구 기간 2의 7 일 연구 기간은 14 일차 절차의 완료로 끝났다.
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날 0 ~ 7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Bregman, MD, American Regent, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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