Seguridad y tolerabilidad de VIT-45 intravenoso en pacientes con anemia por deficiencia de hierro
16 de abril de 2025 actualizado por: American Regent, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, cruzado para investigar la seguridad y tolerabilidad de VIT-45 intravenoso en pacientes con anemia por deficiencia de hierro
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de VIT-45 en el tratamiento de la anemia ferropénica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de VIT-45 en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
594
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos > o = 18 años de edad y capaces de dar su consentimiento informado
- Historial de laboratorio Hgb indicativo de anemia dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Tamizaje Visita laboratorio Hgb indicativo de anemia
- Visita de cribado ferritina indicativa de anemia ferropénica
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a VIT-45
- Recibido previamente VIT-45
- Hierro parenteral en las 4 semanas previas al cribado
- Infección activa crónica o grave
- Historial de malignidad
- AST o ALT mayor que el límite superior de lo normal
- Necesidad anticipada de cirugía o inicio de diálisis durante el estudio
- Mujeres embarazadas o sexualmente activas que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vit-45 en el día 0, luego placebo el día 7
Día 0: 15 mg/kg hasta una dosis máxima de 1,000 mg de hierro como VIT-45 durante 15 minutos por vía intravenosa. Día 7: Para peso> 33 kg, 250 cc de solución salina normal y para peso ≤33 kg, 100 cc de solución salina normal durante 15 minutos por vía intravenosa. |
15 mg/kg hasta una dosis máxima de 1,000 mg de hierro como VIT-45 durante 15 minutos por vía intravenosa
Otros nombres:
Para peso> 33 kg, 250 cc de solución salina normal y para peso ≤33 kg, 100 cc de solución salina normal durante 15 minutos por vía intravenosa
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Experimental: Placebo en el día 0, luego vit-45 en el día 7
Día 0: para peso> 33 kg, 250 cc de solución salina normal y para peso ≤33 kg, 100 cc de solución salina normal durante 15 minutos por vía intravenosa. Día 7: 15 mg/kg hasta una dosis máxima de 1,000 mg de hierro como VIT-45 durante 15 minutos por vía intravenosa. |
15 mg/kg hasta una dosis máxima de 1,000 mg de hierro como VIT-45 durante 15 minutos por vía intravenosa
Otros nombres:
Para peso> 33 kg, 250 cc de solución salina normal y para peso ≤33 kg, 100 cc de solución salina normal durante 15 minutos por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante cada período de estudio de 7 días
Periodo de tiempo: Día 0 a 7
|
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento experimentado por los participantes.
El período de estudio de 7 días para el período de estudio 1 terminó con el inicio de la dosificación para el período de estudio 2. El período de estudio de 7 días para el período de estudio 2 terminó con la finalización de los procedimientos del Día 14.
|
Día 0 a 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Bregman, MD, American Regent, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VIT05006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .