Innocuité et tolérabilité du VIT-45 intraveineux chez les patients atteints d'anémie ferriprive
16 avril 2025 mis à jour par: American Regent, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du VIT-45 intraveineux chez les patients atteints d'anémie ferriprive
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VIT-45 dans le traitement de l'anémie ferriprive
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de Vit-45 dans le traitement de l'anémie ferrices en fer
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
594
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets > ou = 18 ans et capables de donner un consentement éclairé
- Laboratoire historique Hgb indiquant une anémie dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Dépistage Visite au laboratoire Hgb révélateur d'anémie
- Visite de dépistage ferritine indiquant une anémie ferriprive
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au VIT-45
- VIT-45 précédemment reçu
- Fer parentéral dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Infection active chronique ou grave
- Antécédents de malignité
- AST ou ALT supérieur à la limite supérieure de la normale
- Besoin anticipé de chirurgie ou d'initiation de la dialyse pendant l'étude
- Femmes enceintes ou sexuellement actives qui ne souhaitent pas utiliser une forme efficace de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vit-45 le jour 0, puis placebo le jour 7
Jour 0: 15 mg / kg jusqu'à une dose maximale de 1 000 mg de fer sous forme de vit-45 sur 15 minutes par voie intraveineuse. Jour 7: Pour le poids> 33 kg, 250 cc de solution saline normale et pour le poids ≤ 33 kg, 100 cc de solution saline normale sur 15 minutes par voie intraveineuse. |
15 mg / kg jusqu'à une dose maximale de 1 000 mg de fer sous forme de vit-45 sur 15 minutes par voie intraveineuse
Autres noms:
Pour le poids> 33 kg, 250 cc de solution saline normale et pour le poids ≤33 kg, 100 cc de solution saline normale sur 15 minutes
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Expérimental: Placebo le jour 0, puis Vit-45 le jour 7
Jour 0: Pour le poids> 33 kg, 250 cc de solution saline normale et pour le poids ≤ 33 kg, 100 cc de solution saline normale sur 15 minutes par voie intraveineuse. Jour 7: 15 mg / kg jusqu'à une dose maximale de 1 000 mg de fer sous forme de Vit-45 sur 15 minutes par voie intraveineuse. |
15 mg / kg jusqu'à une dose maximale de 1 000 mg de fer sous forme de vit-45 sur 15 minutes par voie intraveineuse
Autres noms:
Pour le poids> 33 kg, 250 cc de solution saline normale et pour le poids ≤33 kg, 100 cc de solution saline normale sur 15 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents au traitement au cours de chaque période d'étude de 7 jours
Délai: Jour 0 à 7
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents au traitement ressentis par les participants.
La période d'étude de 7 jours pour la période d'étude 1 s'est terminée par l'initiation de l'administration pour la période d'étude 2. La période d'étude de 7 jours pour l'étude 2 s'est terminée avec l'achèvement des procédures du jour 14.
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Jour 0 à 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Bregman, MD, American Regent, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2008
Première publication (Estimé)
22 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1VIT05006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .