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Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem VIT-45 bei Patienten mit Eisenmangelanämie

16. April 2025 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem VIT-45 bei Patienten mit Eisenmangelanämie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VIT-45 bei der Behandlung von Eisenmangelanämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Vit-45 bei der Behandlung von Eisenmangelanämie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

594

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden > oder = 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Historisches Labor-Hgb, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch auf eine Anämie hinweist
  • Screening Besuchen Sie das Hgb-Labor, das auf eine Anämie hinweist
  • Der Ferritin-Screening-Besuch weist auf eine Eisenmangelanämie hin

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen VIT-45
  • Zuvor VIT-45 erhalten
  • Parenterales Eisen in den 4 Wochen vor dem Screening
  • Chronische oder schwere aktive Infektion
  • Malignitätsgeschichte
  • AST oder ALT größer als die Obergrenze des Normalwerts
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation oder Einleitung einer Dialyse während der Studie
  • Schwangere oder sexuell aktive Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vit-45 am Tag 0, dann Placebo am Tag 7

Tag 0: 15 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 1.000 mg Eisen als Vit-45 über 15 Minuten intravenös.

Tag 7: Für Gewicht> 33 kg, 250 cm lange normaler Kochsalzlösung und für Gewicht ≤ 33 kg, 100 ccm normaler Kochsalzlösung über 15 Minuten intravenös.
Arzneimittel: Vit-45
15 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 1.000 mg Eisen als Vit-45 über 15 Minuten intravenös
Andere Namen:
  • Eisencarboxymaltose
Arzneimittel: Placebo
für Gewicht> 33 kg, 250 ccm normaler Kochsalzlösung und für Gewicht ≤ 33 kg, 100 cc
Experimental: Placebo am Tag 0, dann Vit-45 am Tag 7

Tag 0: Für Gewicht> 33 kg, 250 cm lange normaler Kochsalzlösung und für Gewicht ≤ 33 kg, 100 ccm normaler Kochsalzlösung über 15 Minuten intravenös.

Tag 7: 15 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 1.000 mg Eisen als Vit-45 über 15 Minuten intravenös.
Arzneimittel: Vit-45
15 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 1.000 mg Eisen als Vit-45 über 15 Minuten intravenös
Andere Namen:
  • Eisencarboxymaltose
Arzneimittel: Placebo
für Gewicht> 33 kg, 250 ccm normaler Kochsalzlösung und für Gewicht ≤ 33 kg, 100 cc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während jedes 7-Tage-Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Tag 0 bis 7
Anzahl der Teilnehmer mit allen von den Teilnehmern erlebten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Der 7-tägige Studienzeitraum für den Studienzeitraum 1 endete mit der Einleitung der Dosierung für den Studienzeitraum 2. Der 7-Tage-Studienzeitraum für den Studienzeitraum 2 endete mit dem Abschluss der Verfahren am 14. Tag.
Tag 0 bis 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Bregman, MD, American Regent, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
  • Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT05006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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