- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00740246
Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem VIT-45 bei Patienten mit Eisenmangelanämie
21. August 2008 aktualisiert von: American Regent, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem VIT-45 bei Patienten mit Eisenmangelanämie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VIT-45 bei der Behandlung von Eisenmangelanämie
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden > oder = 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Historisches Labor-Hgb, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch auf eine Anämie hinweist
- Screening Besuchen Sie das Hgb-Labor, das auf eine Anämie hinweist
- Der Ferritin-Screening-Besuch weist auf eine Eisenmangelanämie hin
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen VIT-45
- Zuvor VIT-45 erhalten
- Parenterales Eisen in den 4 Wochen vor dem Screening
- Chronische oder schwere aktive Infektion
- Malignitätsgeschichte
- AST oder ALT größer als die Obergrenze des Normalwerts
- Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation oder Einleitung einer Dialyse während der Studie
- Schwangere oder sexuell aktive Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seid MH, Valaoras TG, Barish CF, Dinh Q. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Management 2007.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1VIT05006
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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