部分発作患者における追加療法としてのカリスバメートの有効性、安全性、忍容性に関する研究。

世界保健機関 (WHO) によると、世界中で 5,000 万人以上がてんかんに苦しんでいます。 さまざまな副作用があるにもかかわらず、古い抗てんかん薬が依然として一般的に使用されています。 1990 年代初頭以降に承認された新しい AED は、忍容性プロファイルの改善を示しています。 それにもかかわらず、約 30% の患者、特に部分発作の患者は、新しい治療法でも十分に制御されていないか、治療に伴う重大な副作用を経験しています。 したがって、現在市販されている抗てんかん薬よりも有効性または安全性と忍容性に優れた新薬の開発が必要です。 これは無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、二重盲検（医師も患者も割り当てられた研究薬の名前を知らない）、プラセボ対照、並行群、多施設研究です。 この研究には 3 つの段階があります。スクリーニングとベースライン期間を含む 8 週間の治療前段階、2 週間の滴定期間と 12 週間の維持期間を含む 14 週間の二重盲検治療段階、および 4 週間の治療後段階です。 56 日間のベースライン期間中、患者は少なくとも 6 回の部分発作を起こし、28 日あたり 100 回以下の部分発作を起こし、3 週間を超えて発作のない期間がなければ、参加資格が得られません。研究の二重盲検治療段階。 研究 CARISEPY3013 の二重盲検治療段階では、患者は無作為に 800 mg/日カリスバメート、1,200 mg/日カリスバメート、またはプラセボを 14 週間投与されます。 CARISEPY3013 試験の合計期間は、各被験者で約 26 週間です。 二重盲検治療フェーズを完了した患者は、別の延長試験 CARISEPY3014 に参加する資格があります。 安全性評価には、有害事象の頻度、重症度、およびタイミングのモニタリング、臨床検査結果、12 誘導心電図 (ECG) 記録、バイタルサイン測定、身体的および神経学的検査、医師の離脱症状のチェックリストが含まれます。治験薬を漸減および/または中止した患者、および出産の可能性のある女性の妊娠検査。 有効性の評価には、毎回の来院時の発作回数と、てんかん患者インベントリ質問票における生活の質が含まれます。 医療資源利用アンケートは、カリスバメートに関する費用対効果の情報を得るために使用されます。 この研究の仮説は、カリスバメートは、てんかん患者の部分発作の治療のための追加療法として（つまり、患者が服用している現在の抗てんかん薬に加えて）プラセボよりも優れているというものです。 カリスバメート 800 mg/日、1,200 mg/日、またはプラセボを 1 日 2 回、2 等分し、食事の有無にかかわらず、非炭酸水と一緒に服用します。 二重盲検治療段階の 14 週間、すべての患者が毎日同じ数の有効な薬物とプラセボの錠剤を服用するように、二重ダミー デザインが使用されます。 患者は、研究全体を通じて、発作のためにすでに服用している最大3つの抗てんかん薬の安定した用量または用量を継続して服用します。