Um estudo da eficácia, segurança e tolerabilidade do carisbamato como terapia complementar em pacientes com convulsões de início parcial.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a epilepsia atinge mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo. Drogas antiepilépticas mais antigas ainda são comumente usadas, apesar de uma gama diversificada de efeitos colaterais. Novos DAEs aprovados desde o início da década de 1990 mostraram um perfil de tolerabilidade aprimorado. No entanto, aproximadamente 30% dos pacientes, particularmente aqueles com crises parciais, não são bem controlados mesmo com os tratamentos mais recentes ou apresentam efeitos colaterais significativos secundários ao tratamento. Portanto, é necessário o desenvolvimento de novos medicamentos com eficácia ou vantagens de segurança e tolerabilidade em relação aos antiepilépticos atualmente comercializados. Este é um estudo randomizado (medicação do estudo atribuída ao acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome da medicação do estudo atribuída), controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico. O estudo tem 3 fases: uma fase de pré-tratamento de 8 semanas, incluindo triagem e um período de linha de base, uma fase de tratamento duplo-cego de 14 semanas, incluindo um período de titulação de 2 semanas e um período de manutenção de 12 semanas, e uma fase pós-tratamento de 4 semanas. Durante o período de linha de base de 56 dias, os pacientes deverão ter pelo menos 6 convulsões parciais, não mais que >= 100 convulsões parciais por 28 dias e nenhum período sem convulsões por mais de 3 semanas para serem elegíveis para entrar a fase de tratamento duplo-cego do estudo. Durante a fase de tratamento duplo-cego do estudo CARISEPY3013, os pacientes serão designados aleatoriamente para receber 800 mg/dia de carisbamato, 1.200 mg/dia de carisbamato ou placebo por 14 semanas. A duração total do estudo CARISEPY3013 é de aproximadamente 26 semanas para cada indivíduo. Os pacientes que concluírem a fase de tratamento duplo-cego serão elegíveis para entrar no estudo de extensão separado CARISEPY3014. As avaliações de segurança incluem o monitoramento da frequência, gravidade e tempo de eventos adversos, resultados de testes laboratoriais clínicos, registros de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais, exames físicos e neurológicos, a Lista de Verificação de Abstinência do Médico para sintomas de abstinência para aqueles pacientes que diminuem e/ou descontinuam o medicamento do estudo e testes de gravidez para mulheres com potencial para engravidar. As avaliações de eficácia incluem a contagem de convulsões em todas as visitas e o questionário Quality of Life in Epilepsy-31 Patient Inventory. Um questionário de utilização de recursos médicos será usado para obter informações de custo-efetividade do carisbamato. A hipótese do estudo é que o carisbamato é superior ao placebo como terapia adjuvante (ou seja, além das drogas antiepilépticas atuais que os pacientes estão tomando) para o tratamento de crises parciais em pacientes com epilepsia. Carisbamato 800 mg/dia, 1.200 mg/dia ou placebo tomado duas vezes ao dia em 2 doses igualmente divididas, com ou sem alimentos, e tomado com água não carbonatada. Será usado um desenho duplo simulado para que todos os pacientes tomem o mesmo número de comprimidos de droga ativa e placebo todos os dias durante as 14 semanas da fase de tratamento duplo-cego. Os pacientes continuarão a tomar uma dosagem estável ou dosagens de até 3 drogas antiepilépticas que já estão tomando para suas convulsões durante todo o estudo.