Исследование эффективности, безопасности и переносимости карисбамата в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными припадками.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), эпилепсией страдают более 50 миллионов человек во всем мире. Старые противоэпилептические препараты все еще широко используются, несмотря на широкий спектр побочных эффектов. Новые противоэпилептические препараты, одобренные с начала 1990-х годов, показали улучшенный профиль переносимости. Тем не менее, примерно 30% пациентов, особенно с парциальными припадками, плохо контролируются даже при применении новейших методов лечения или у них возникают значительные побочные эффекты, вторичные по отношению к лечению. Следовательно, необходима разработка новых препаратов с преимуществами в эффективности или безопасности и переносимости по сравнению с имеющимися в настоящее время противоэпилептическими препаратами. Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного исследуемого препарата), плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами. Исследование состоит из 3 фаз: 8-недельная фаза до лечения, включая скрининг и базовый период, 14-недельная фаза двойного слепого лечения, включая 2-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период, и 4-недельная фаза после лечения. В течение 56-дневного исходного периода у пациентов должно быть не менее 6 парциальных приступов, не более >= 100 парциальных приступов за 28 дней и отсутствие периода без приступов более 3 недель, чтобы иметь право на участие в исследовании. фаза двойного слепого лечения в исследовании. Во время фазы двойного слепого лечения в исследовании CARISEPY3013 пациенты будут случайным образом распределены для получения 800 мг/сут карисбамата, 1200 мг/сут карисбамата или плацебо в течение 14 недель. Общая продолжительность исследования CARISEPY3013 составляет примерно 26 недель для каждого субъекта. Пациенты, завершившие фазу двойного слепого лечения, будут иметь право участвовать в отдельном расширенном исследовании CARISEPY3014. Оценка безопасности включает в себя мониторинг частоты, тяжести и времени нежелательных явлений, результаты клинических лабораторных исследований, записи электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности, физикальное и неврологическое обследование, контрольный список симптомов отмены для тех, кто пациентов, которые снижают дозу и/или прекращают прием исследуемого препарата, а также тесты на беременность для женщин детородного возраста. Оценки эффективности включают подсчет приступов при каждом посещении и анкету пациента «Качество жизни при эпилепсии-31». Для получения информации об экономической эффективности карисбамата будет использоваться вопросник об использовании медицинских ресурсов. Гипотеза исследования заключается в том, что карисбамат превосходит плацебо в качестве дополнительной терапии (то есть в дополнение к текущим противоэпилептическим препаратам, которые принимают пациенты) для лечения парциальных припадков у пациентов с эпилепсией. Карисбамат 800 мг/день, 1200 мг/день или плацебо, принимаемый два раза в день в 2 равных приемах, с пищей или без нее, запивая негазированной водой. Будет использоваться двойной макет, чтобы все пациенты принимали одинаковое количество таблеток активного препарата и плацебо каждый день в течение 14 недель фазы двойного слепого лечения. Пациенты будут продолжать принимать стабильную дозу или дозы до 3 противоэпилептических препаратов, которые они уже принимают для лечения судорог, в течение всего исследования.