Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Carisbamat als Zusatztherapie bei Patienten mit fokalen Anfällen.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden weltweit mehr als 50 Millionen Menschen an Epilepsie. Ältere Antiepileptika werden trotz vielfältiger Nebenwirkungen immer noch häufig eingesetzt. Neue AEDs, die seit Anfang der 1990er Jahre zugelassen wurden, haben ein verbessertes Verträglichkeitsprofil gezeigt. Nichtsdestotrotz sind etwa 30 % der Patienten, insbesondere solche mit fokalen Anfällen, selbst mit den neueren Behandlungen nicht gut eingestellt oder sie leiden unter erheblichen Nebenwirkungen infolge der Behandlung. Daher ist die Entwicklung neuer Medikamente mit Wirksamkeits- oder Sicherheits- und Verträglichkeitsvorteilen gegenüber derzeit auf dem Markt befindlichen Antiepileptika erforderlich. Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder der Arzt noch der Patient kennen den Namen der zugewiesenen Studienmedikation), placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer 8-wöchigen Vorbehandlungsphase, einschließlich Screening und einer Baseline-Phase, einer 14-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, einschließlich einer 2-wöchigen Titrationsphase und einer 12-wöchigen Erhaltungsphase, und einer 4-wöchigen Nachbehandlungsphase. Während des 56-tägigen Basiszeitraums müssen die Patienten mindestens 6 fokale Anfälle, nicht mehr als >= 100 fokale Anfälle pro 28 Tage und keinen anfallsfreien Zeitraum von mehr als 3 Wochen haben, um teilnehmen zu können die doppelblinde Behandlungsphase der Studie. Während der doppelblinden Behandlungsphase der Studie CARISEPY3013 werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip 14 Wochen lang 800 mg/Tag Carisbamat, 1.200 mg/Tag Carisbamat oder Placebo erhalten. Die Gesamtdauer der Studie CARISEPY3013 beträgt ungefähr 26 Wochen für jedes Fach. Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase abschließen, können an der separaten Verlängerungsstudie CARISEPY3014 teilnehmen. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung der Häufigkeit, des Schweregrads und des Zeitpunkts unerwünschter Ereignisse, klinische Labortestergebnisse, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen, Vitalzeichenmessungen, körperliche und neurologische Untersuchungen, die Entzugscheckliste für Ärzte für Entzugssymptome für diese Patienten, die das Studienmedikament ausschleichen und/oder absetzen, und Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter. Die Beurteilung der Wirksamkeit umfasst die Anfallszählung bei jedem Besuch und den Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie-31-Patienten. Ein Fragebogen zur Nutzung medizinischer Ressourcen wird verwendet, um Informationen zur Kostenwirksamkeit von Carisbamat zu erhalten. Die Studienhypothese ist, dass Carisbamat als Add-on-Therapie (d. h. zusätzlich zu den aktuellen Antiepileptika, die die Patienten einnehmen) zur Behandlung partieller Anfälle bei Patienten mit Epilepsie dem Placebo überlegen ist. Carisbamat 800 mg/Tag, 1.200 mg/Tag oder Placebo zweimal täglich in 2 gleichen Dosen mit oder ohne Nahrung eingenommen und mit stillem Wasser eingenommen. Es wird ein Doppel-Dummy-Design verwendet, so dass alle Patienten während der 14-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase täglich die gleiche Anzahl von Wirkstoff- und Placebo-Tabletten einnehmen. Die Patienten nehmen während der gesamten Studie weiterhin eine stabile Dosierung oder Dosierungen von bis zu 3 Antiepileptika ein, die sie bereits gegen ihre Anfälle einnehmen.