Tutkimus karisbamaatin tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä lisähoitona potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia.

Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan epilepsiaa vaivaa yli 50 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Vanhoja epilepsialääkkeitä käytetään edelleen yleisesti monista sivuvaikutuksista huolimatta. Uudet 1990-luvun alun jälkeen hyväksytyt AED:t ovat osoittaneet parantuneen siedettävyysprofiilin. Siitä huolimatta noin 30 % potilaista, erityisesti niillä, joilla on osittaisia ​​kohtauksia, eivät ole hyvin hallinnassa edes uudemmilla hoidoilla tai heillä on merkittäviä sivuvaikutuksia hoidon seurauksena. Siksi on kehitettävä uusia lääkkeitä, joilla on tehokkuus- tai turvallisuus- ja siedettävyysetuja nykyisin markkinoitaviin epilepsialääkkeisiin verrattuna. Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn tutkimuslääkkeen nimeä), lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus. Tutkimuksessa on 3 vaihetta: 8 viikon esikäsittelyvaihe, joka sisältää seulonnan ja perusjakson, 14 viikon kaksoissokkohoitovaihe, joka sisältää 2 viikon titrausjakson ja 12 viikon ylläpitojakson, sekä 4 viikon hoidon jälkeinen vaihe. 56 päivän perusjakson aikana potilailla on oltava vähintään 6 osittaista kohtausta, enintään >= 100 osittaista kohtausta 28 vuorokauden aikana ja ei kohtausvapaata ajanjaksoa yli 3 viikkoa, jotta he voivat osallistua tutkimuksen kaksoissokkohoitovaihe. Tutkimuksen CARISEPY3013 kaksoissokkohoitovaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 800 mg/vrk karisbamaattia, 1200 mg/vrk karisbamaattia tai lumelääkettä 14 viikon ajan. CARISEPY3013-tutkimuksen kokonaiskesto on noin 26 viikkoa kullekin koehenkilölle. Potilaat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitovaiheen, voivat osallistua erilliseen jatkotutkimukseen CARISEPY3014. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja ajoituksen seurannan, kliinisen laboratoriotestin tulokset, 12-kytkentäisen EKG-tallenteen, elintoimintojen mittaukset, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan vieroitusoireiden varalta. potilaat, jotka vähentävät tutkimuslääkettä ja/tai lopettavat sen käytön, ja raskaustestit hedelmällisessä iässä oleville naisille. Tehokkuuden arvioinnit sisältävät kohtausten määrän jokaisella käynnillä ja elämänlaatua epilepsiassa-31-potilaskartoituksen kyselylomakkeen. Lääketieteellisten resurssien käyttökyselylomaketta käytetään karisbamaatin kustannustehokkuustietojen saamiseksi. Tutkimuksen hypoteesi on, että karisbamaatti on parempi kuin lumelääke lisähoitona (eli potilaiden käyttämien nykyisten epilepsialääkkeiden lisäksi) epilepsiapotilaiden osittaisten kohtausten hoidossa. Karisbamaatti 800 mg/vrk, 1200 mg/vrk tai lumelääke otettuna kahdesti vuorokaudessa kahteen yhtä suureen annokseen, ruoan kanssa tai ilman, hiilihapottoman veden kanssa. Kaksoisnukkemallia käytetään siten, että kaikki potilaat ottavat saman määrän aktiivista lääkettä ja lumetabletteja joka päivä kaksoissokkohoitovaiheen 14 viikon ajan. Potilaat jatkavat vakaan annoksen tai enintään kolmen epilepsialääkkeen ottamista, joita he jo ottavat kohtauksiinsa koko tutkimuksen ajan.