Een onderzoek naar de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van carisbamaat als aanvullende therapie bij patiënten met partiële aanvallen.

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) treft epilepsie wereldwijd meer dan 50 miljoen mensen. Oudere anti-epileptica worden nog steeds vaak gebruikt, ondanks uiteenlopende bijwerkingen. Nieuwe AED's die sinds het begin van de jaren negentig zijn goedgekeurd, hebben een verbeterd tolerantieprofiel laten zien. Desalniettemin is ongeveer 30% van de patiënten, met name degenen met partieel beginnende aanvallen, niet goed onder controle, zelfs niet met de nieuwere behandelingen, of ervaren ze significante bijwerkingen die secundair zijn aan de behandeling. Daarom is de ontwikkeling van nieuwe medicijnen met voordelen op het gebied van effectiviteit of veiligheid en verdraagbaarheid ten opzichte van momenteel op de markt gebrachte anti-epileptica nodig. Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiemedicatie), dubbelblinde (noch de arts, noch de patiënt kent de naam van de toegewezen studiemedicatie), placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: een voorbehandelingsfase van 8 weken inclusief screening en een basislijnperiode, een dubbelblinde behandelingsfase van 14 weken, inclusief een titratieperiode van 2 weken en een onderhoudsperiode van 12 weken, en een nabehandelingsfase van 4 weken. Tijdens de basislijnperiode van 56 dagen moeten patiënten ten minste 6 partieel beginnende aanvallen hebben, niet meer dan >= 100 partieel beginnende aanvallen per 28 dagen en geen aanvalsvrije periode van meer dan 3 weken hebben om in aanmerking te komen voor deelname de dubbelblinde behandelingsfase van de studie. Tijdens de dubbelblinde behandelingsfase van studie CARISEPY3013 worden patiënten willekeurig toegewezen aan 800 mg/dag carisbamaat, 1200 mg/dag carisbamaat of placebo gedurende 14 weken. De totale duur van studie CARISEPY3013 is ongeveer 26 weken voor elke proefpersoon. Patiënten die de dubbelblinde behandelingsfase voltooien, komen in aanmerking om deel te nemen aan de afzonderlijke uitbreidingsstudie CARISEPY3014. Veiligheidsbeoordelingen omvatten het bewaken van de frequentie, ernst en timing van bijwerkingen, resultaten van klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-opnamen, metingen van vitale functies, fysieke en neurologische onderzoeken, de artsontwenningschecklist voor ontwenningsverschijnselen voor degenen patiënten die het studiegeneesmiddel afbouwen en/of stopzetten, en zwangerschapstests voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Beoordeling van de effectiviteit omvat onder meer het aantal aanvallen bij elk bezoek en de vragenlijst Quality of Life in Epilepsy-31 Patient Inventory. Er zal een vragenlijst over het gebruik van medische hulpbronnen worden gebruikt om informatie over de kosteneffectiviteit van carisbamaat te verkrijgen. De onderzoekshypothese is dat carisbamaat superieur is aan placebo als aanvullende therapie (d.w.z. naast de huidige anti-epileptica die patiënten gebruiken) voor de behandeling van aanvallen met partieel begin bij patiënten met epilepsie. Carisbamaat 800 mg/dag, 1200 mg/dag of placebo tweemaal daags ingenomen in 2 gelijk verdeelde doses, met of zonder voedsel, en ingenomen met niet-koolzuurhoudend water. Er zal een dubbel-dummy-ontwerp worden gebruikt, zodat alle patiënten tijdens de 14 weken van de dubbelblinde behandelingsfase elke dag hetzelfde aantal actieve geneesmiddel- en placebotabletten innemen. Patiënten zullen tijdens het gehele onderzoek een stabiele dosering of doseringen van maximaal 3 anti-epileptica blijven innemen die zij al gebruiken voor hun aanvallen.