Carisbamate 作为部分性发作患者附加疗法的有效性、安全性和耐受性的研究。

根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，全世界有超过 5000 万人患有癫痫症。 尽管有各种各样的副作用，但较旧的抗癫痫药物仍被广泛使用。 自 1990 年代初以来批准的新 AED 显示出更高的耐受性。 尽管如此，大约 30% 的患者，尤其是部分性发作的患者，即使采用较新的治疗方法也无法得到很好的控制，或者他们会经历继发于治疗的严重副作用。 因此，需要开发比目前上市的抗癫痫药物具有有效性或安全性和耐受性优势的新药。 这是一项随机（随机分配的研究药物）、双盲（医生和患者都不知道分配的研究药物的名称）、安慰剂对照、平行组、多中心研究。 该研究分为 3 个阶段：包括筛选和基线期的 8 周治疗前阶段、包括 2 周滴定期和 12 周维持期在内的 14 周双盲治疗期以及 4 周治疗后阶段。 在 56 天的基线期内，患者将需要至少有 6 次部分发作，每 28 天不超过 >= 100 次部分发作，并且没有超过 3 周的无发作期才有资格进入研究的双盲治疗阶段。 在研究 CARISEPY3013 的双盲治疗阶段，患者将被随机分配接受 800 毫克/天的卡立氨酯、1,200 毫克/天的卡立氨酯或安慰剂，持续 14 周。 每个受试者的 CARISEPY3013 研究总持续时间约为 26 周。 完成双盲治疗阶段的患者将有资格进入单独的扩展研究 CARISEPY3014。 安全性评估包括监测不良事件的频率、严重程度和时间、临床实验室测试结果、12 导联心电图 (ECG) 记录、生命体征测量、身体和神经系统检查、用于那些戒断症状的医生戒断检查表逐渐减少和/或停止研究药物的患者，以及对有生育能力的女性进行妊娠试验。 有效性评估包括每次就诊时的癫痫发作计数和癫痫患者生活质量调查问卷 31。 将使用医疗资源利用调查问卷来获取关于 carisbamate 的成本效益信息。 研究假设是卡立氨酯作为附加疗法（即除了患者目前正在服用的抗癫痫药物之外）在治疗癫痫患者的部分性发作方面优于安慰剂。 Carisbamate 800 毫克/天、1,200 毫克/天或安慰剂，每天两次，分 2 次等分服用，随餐或不随餐服用，并用非碳酸水服用。 将使用双模拟设计，以便所有患者在双盲治疗阶段的 14 周内每天服用相同数量的活性药物和安慰剂药片。 在整个研究期间，患者将继续服用稳定剂量或最多 3 种他们已经服用的抗癫痫药物。