Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji karisbamatu jako terapii dodatkowej u pacjentów z napadami częściowymi.

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) epilepsja dotyka ponad 50 milionów ludzi na całym świecie. Starsze leki przeciwpadaczkowe są nadal powszechnie stosowane, pomimo zróżnicowanego zakresu działań niepożądanych. Nowe AED zatwierdzone od wczesnych lat 90. wykazują lepszy profil tolerancji. Niemniej jednak około 30% pacjentów, szczególnie tych z częściowymi napadami padaczkowymi, nie jest dobrze kontrolowanych nawet przy zastosowaniu nowszych metod leczenia lub doświadczają oni znaczących skutków ubocznych wtórnych do leczenia. Dlatego konieczne jest opracowanie nowych leków o większej skuteczności lub bezpieczeństwie i tolerancji w stosunku do obecnie dostępnych na rynku leków przeciwpadaczkowych. Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego badanego leku), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Badanie składa się z 3 faz: 8-tygodniowa faza przed leczeniem, w tym badanie przesiewowe i okres początkowy, 14-tygodniowa faza leczenia z podwójnie ślepą próbą, w tym 2-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego, oraz 4-tygodniowa faza po leczeniu. W ciągu 56-dniowego okresu początkowego, aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjenci będą musieli mieć co najmniej 6 napadów częściowych, nie więcej niż >= 100 napadów częściowych w ciągu 28 dni i brak okresu bez napadów przez ponad 3 tygodnie. podwójnie ślepej fazie badania. Podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby w badaniu CARISEPY3013 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących karisbamat w dawce 800 mg/dobę, karysbamat w dawce 1200 mg/dobę lub placebo przez 14 tygodni. Całkowity czas trwania badania CARISEPY3013 wynosi około 26 tygodni dla każdego uczestnika. Pacjenci, którzy ukończą fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby, będą mogli wziąć udział w osobnym rozszerzonym badaniu CARISEPY3014. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie częstotliwości, nasilenia i czasu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, zapisy elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i neurologiczne, listę kontrolną wycofania leku dla objawów odstawienia dla tych pacjentów, którzy zmniejszają dawkę i/lub odstawiają badany lek, oraz testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym. Ocena skuteczności obejmuje liczbę napadów padaczkowych podczas każdej wizyty oraz kwestionariusz Jakości Życia w Padaczce-31. Kwestionariusz wykorzystania zasobów medycznych zostanie wykorzystany do uzyskania informacji na temat opłacalności stosowania karisbamatu. Hipoteza badania jest taka, że ​​karisbamat jest lepszy od placebo jako terapia dodatkowa (tj. jako dodatek do obecnych leków przeciwpadaczkowych przyjmowanych przez pacjentów) w leczeniu napadów częściowych u pacjentów z padaczką. Carisbamate 800 mg/dobę, 1200 mg/dobę lub placebo przyjmowane dwa razy na dobę w 2 równo podzielonych dawkach, z posiłkiem lub bez, popijane wodą niegazowaną. Zastosowany zostanie projekt podwójnego manekina, tak aby wszyscy pacjenci przyjmowali codziennie taką samą liczbę tabletek aktywnego leku i placebo przez 14 tygodni fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą. Przez całe badanie pacjenci będą nadal przyjmować stałą dawkę lub dawki do 3 leków przeciwpadaczkowych, które już przyjmują z powodu napadów padaczkowych.