En studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til karisbamat som tilleggsterapi hos pasienter med partielle anfall.

Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) rammer epilepsi mer enn 50 millioner mennesker over hele verden. Eldre antiepileptika brukes fortsatt ofte, til tross for en rekke bivirkninger. Nye AED-er godkjent siden tidlig på 1990-tallet har vist en forbedret tolerabilitetsprofil. Ikke desto mindre er omtrent 30 % av pasientene, spesielt de med partielle anfall, ikke godt kontrollert selv på de nyere behandlingene, eller de opplever betydelige bivirkninger sekundært til behandlingen. Derfor er det nødvendig med utvikling av nye legemidler med effektivitet eller sikkerhets- og tolerabilitetsfordeler i forhold til nåværende markedsførte antiepileptika. Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken legen eller pasienten vet navnet på den tildelte studiemedisinen), placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie. Studien har 3 faser: en 8-ukers forbehandlingsfase inkludert screening og en baseline-periode, en 14-ukers dobbeltblind behandlingsfase, inkludert en 2-ukers titreringsperiode og en 12-ukers vedlikeholdsperiode, og en 4 ukers etterbehandlingsfase. I løpet av den 56-dagers grunnlinjeperioden, vil pasienter være pålagt å ha minst 6 partielle anfall, ikke mer enn >= 100 partielle anfall per 28 dager, og ingen anfallsfri periode i mer enn 3 uker for å være kvalifisert til å delta. den dobbeltblinde behandlingsfasen av studien. I løpet av den dobbeltblinde behandlingsfasen av studien CARISEPY3013 vil pasienter bli randomisert til å motta 800 mg/dag karisbamat, 1200 mg/dag karisbamat eller placebo i 14 uker. Den totale varigheten av studiet CARISEPY3013 er omtrent 26 uker for hvert emne. Pasienter som fullfører den dobbeltblindede behandlingsfasen vil være kvalifisert til å delta i den separate forlengelsesstudien CARISEPY3014. Sikkerhetsvurderinger inkluderer overvåking av frekvensen, alvorlighetsgraden og tidspunktet for uønskede hendelser, kliniske laboratorietestresultater, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) registreringer, målinger av vitale tegn, fysiske og nevrologiske undersøkelser, legenes abstinenssjekkliste for abstinenssymptomer for de pasienter som trapper ned og/eller avbryter studiemedikamentet, og graviditetstester for kvinner i fertil alder. Vurderinger av effektivitet inkluderer antall anfall ved hvert besøk og spørreskjemaet Quality of Life in Epilepsy-31 Patient Inventory. Et spørreskjema om medisinsk ressursutnyttelse vil bli brukt for å få informasjon om kostnadseffektivitet om karisbamat. Studiens hypotese er at karisbamat er overlegen placebo som tilleggsbehandling (dvs. i tillegg til de nåværende antiepileptika som pasienter tar) for behandling av partielle anfall hos pasienter med epilepsi. Carisbamat 800 mg/dag, 1200 mg/dag, eller placebo tatt to ganger daglig i 2 like fordelte doser, med eller uten mat, og tatt med vann uten kullsyre. En dobbel-dummy-design vil bli brukt slik at alle pasienter vil ta samme antall aktive legemidler og placebotabletter hver dag i løpet av de 14 ukene av den dobbeltblindede behandlingsfasen. Pasienter vil fortsette å ta en stabil dose eller doser på opptil 3 antiepileptika som de allerede tar for sine anfall under hele studien.