En undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​carisbamat som tillægsbehandling hos patienter med partielle anfald.

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rammer epilepsi mere end 50 millioner mennesker verden over. Ældre antiepileptika er stadig almindeligt anvendt på trods af en bred vifte af bivirkninger. Nye AED'er godkendt siden begyndelsen af ​​1990'erne har vist en forbedret tolerabilitetsprofil. Ikke desto mindre er cirka 30 % af patienterne, især dem med partielle anfald, ikke godt kontrolleret, selv på de nyere behandlinger, eller de oplever betydelige bivirkninger sekundært til behandlingen. Derfor er der behov for udvikling af nye lægemidler med effektivitet eller sikkerheds- og tolerabilitetsfordele i forhold til nuværende markedsførte antiepileptika. Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken lægen eller patienten kender navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin), placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse. Studiet har 3 faser: en 8-ugers forbehandlingsfase inklusive screening og en baseline-periode, en 14-ugers dobbeltblind behandlingsfase, inklusive en 2-ugers titreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode og en 4 ugers efterbehandlingsfase. I løbet af den 56-dages baseline-periode skal patienterne have mindst 6 partielle anfald, ikke mere end >= 100 partielle anfald pr. 28 dage og ingen anfaldsfri periode i mere end 3 uger for at være berettiget til at deltage. undersøgelsens dobbeltblindede behandlingsfase. Under den dobbeltblindede behandlingsfase af studiet CARISEPY3013 vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage 800 mg/dag carisbamat, 1.200 mg/dag carisbamat eller placebo i 14 uger. Den samlede varighed af studiet CARISEPY3013 er cirka 26 uger for hvert forsøgsperson. Patienter, der fuldfører den dobbeltblindede behandlingsfase, vil være berettiget til at deltage i det separate forlængelsesstudie CARISEPY3014. Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af hyppigheden, sværhedsgraden og timingen af ​​uønskede hændelser, kliniske laboratorietestresultater, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser, målinger af vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser, lægens tilbagetrækningstjekliste for abstinenssymptomer for dem. patienter, der nedtrapper og/eller afbryde undersøgelsesmedicinen, og graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder. Vurderinger af effektivitet omfatter anfaldstal ved hvert besøg og spørgeskemaet til livskvalitet ved epilepsi-31 patientoversigt. Et spørgeskema om medicinsk ressourceudnyttelse vil blive brugt til at få oplysninger om omkostningseffektivitet om carisbamat. Undersøgelseshypotesen er, at carisbamat er bedre end placebo som tillægsbehandling (dvs. ud over de nuværende antiepileptiske lægemidler, som patienter tager) til behandling af partielle anfald hos patienter med epilepsi. Carisbamat 800 mg/dag, 1.200 mg/dag eller placebo taget to gange dagligt i 2 ligeligt fordelte doser, med eller uden mad, og taget med ikke-kulsyreholdigt vand. Et dobbelt-dummy-design vil blive brugt, så alle patienter vil tage det samme antal aktive lægemiddel- og placebotabletter hver dag i løbet af de 14 uger af den dobbeltblindede behandlingsfase. Patienterne vil fortsætte med at tage en stabil dosis eller doser på op til 3 antiepileptika, som de allerede tager for deres anfald under hele undersøgelsen.