부분 발작 환자에서 추가 요법으로서 Carisbamate의 효과, 안전성 및 내약성에 관한 연구.

세계보건기구(WHO)에 따르면 간질은 전 세계적으로 5천만 명 이상을 앓고 있습니다. 다양한 부작용에도 불구하고 오래된 항간질제가 여전히 일반적으로 사용됩니다. 1990년대 초부터 승인된 새로운 AED는 개선된 내약성 프로필을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 약 30%의 환자, 특히 부분 발작 환자는 새로운 치료법으로도 잘 조절되지 않거나 치료에 이차적으로 심각한 부작용을 경험합니다. 따라서 현재 시판되고 있는 항간질제보다 효과나 안전성, 내약성이 우수한 신약 개발이 필요하다. 이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 연구 약물의 이름을 알지 못함), 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 이 연구는 3단계로 구성된다: 스크리닝 및 기준선 기간을 포함하는 8주 치료 전 단계, 2주 적정 기간 및 12주 유지 기간을 포함하는 14주 이중 맹검 치료 단계, 및 4주 치료 후 단계. 56일의 기준선 기간 동안 환자는 28일당 최소 6번의 부분 발작, ≥100번의 부분 발작, 3주 이상 발작이 없는 기간이 없어야 참가할 수 있습니다. 연구의 이중 맹검 치료 단계. CARSEPY3013 연구의 이중 맹검 치료 단계에서 환자는 14주 동안 카리스바메이트 800mg/일, 카리스바메이트 1,200mg/일 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. CARSEPY3013의 총 연구 기간은 각 피험자에 대해 약 26주입니다. 이중 맹검 치료 단계를 완료한 환자는 별도의 연장 연구 CARSEPY3014에 참가할 수 있습니다. 안전성 평가에는 부작용의 빈도, 중증도 및 시기에 대한 모니터링, 임상 실험실 테스트 결과, 12-리드 심전도(ECG) 기록, 활력 징후 측정, 신체 및 신경학적 검사, 해당 환자의 금단 증상에 대한 의사의 금단 체크리스트가 포함됩니다. 연구 약물을 감량 및/또는 중단하는 환자 및 가임기 여성에 대한 임신 검사. 유효성 평가에는 매 방문 시 발작 횟수와 간질 환자의 삶의 질-31 환자 목록 설문지가 포함됩니다. Carisbamate에 대한 비용 효율성 정보를 얻기 위해 의료 자원 활용 설문지가 사용됩니다. 연구 가설은 카리스바메이트가 간질 환자의 부분 발병 발작 치료를 위한 추가 요법(즉, 환자가 현재 복용하고 있는 항간질제에 추가)으로 위약보다 우수하다는 것입니다. Carisbamate 800mg/일, 1,200mg/일 또는 위약을 1일 2회 2등분하여 식사와 관계없이 비탄산수와 함께 복용합니다. 이중 맹검 치료 단계의 14주 동안 모든 환자가 매일 같은 수의 활성 약물과 위약 정제를 복용하도록 이중 더미 설계가 사용됩니다. 환자는 전체 연구 기간 동안 발작에 대해 이미 복용하고 있는 최대 3가지 항간질제를 안정적인 용량 또는 용량으로 계속 복용합니다.