Un estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del carisbamato como terapia complementaria en pacientes con convulsiones de inicio parcial.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la epilepsia afecta a más de 50 millones de personas en todo el mundo. Los medicamentos antiepilépticos más antiguos todavía se usan comúnmente, a pesar de una amplia gama de efectos secundarios. Los nuevos AED aprobados desde principios de la década de 1990 han mostrado un perfil de tolerabilidad mejorado. No obstante, aproximadamente el 30 % de los pacientes, en particular aquellos con convulsiones de inicio parcial, no están bien controlados incluso con los tratamientos más nuevos o experimentan efectos secundarios significativos secundarios al tratamiento. Por lo tanto, es necesario el desarrollo de nuevos fármacos con ventajas de eficacia o seguridad y tolerabilidad frente a los fármacos antiepilépticos comercializados actualmente. Este es un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente saben el nombre del medicamento del estudio asignado), controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico. El estudio consta de 3 fases: una fase de pretratamiento de 8 semanas que incluye la detección y un período de referencia, una fase de tratamiento doble ciego de 14 semanas, que incluye un período de titulación de 2 semanas y un período de mantenimiento de 12 semanas, y una fase posterior al tratamiento de 4 semanas. Durante el período de referencia de 56 días, los pacientes deberán tener al menos 6 convulsiones de inicio parcial, no más de ≥ 100 convulsiones de inicio parcial cada 28 días y ningún período libre de convulsiones durante más de 3 semanas para ser elegible para ingresar. la fase de tratamiento doble ciego del estudio. Durante la fase de tratamiento doble ciego del estudio CARISEPY3013, los pacientes serán asignados al azar para recibir 800 mg/día de carisbamato, 1200 mg/día de carisbamato o placebo durante 14 semanas. La duración total del estudio CARISEPY3013 es de aproximadamente 26 semanas para cada sujeto. Los pacientes que completen la fase de tratamiento doble ciego serán elegibles para participar en el estudio de extensión independiente CARISEPY3014. Las evaluaciones de seguridad incluyen el control de la frecuencia, la gravedad y el momento de los eventos adversos, resultados de pruebas de laboratorio clínico, registros de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales, exámenes físicos y neurológicos, la Lista de verificación de abstinencia del médico para síntomas de abstinencia para aquellos pacientes que disminuyen y/o interrumpen el fármaco del estudio, y pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil. Las evaluaciones de eficacia incluyen recuentos de convulsiones en cada visita y el cuestionario Quality of Life in Epilepsy-31 Patient Inventory. Se utilizará un cuestionario de utilización de recursos médicos para obtener información sobre la rentabilidad del carisbamato. La hipótesis del estudio es que el carisbamato es superior al placebo como terapia adicional (es decir, además de los medicamentos antiepilépticos actuales que toman los pacientes) para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial en pacientes con epilepsia. Carisbamate 800 mg/día, 1200 mg/día o placebo tomado dos veces al día en 2 dosis iguales, con o sin alimentos, y tomado con agua sin gas. Se usará un diseño de doble simulación para que todos los pacientes tomen la misma cantidad de tabletas de medicamento activo y placebo cada día durante las 14 semanas de la fase de tratamiento doble ciego. Los pacientes continuarán tomando una dosis estable o dosis de hasta 3 medicamentos antiepilépticos que ya están tomando para sus convulsiones durante todo el estudio.