Tanulmány a karizbamát, mint kiegészítő terápia hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról részleges rohamokkal küzdő betegeknél.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint az epilepszia több mint 50 millió embert érint világszerte. A sokféle mellékhatás ellenére még mindig gyakran alkalmaznak régebbi antiepileptikumokat. Az 1990-es évek eleje óta jóváhagyott új AED-k jobb tolerálhatósági profilt mutattak. Mindazonáltal a betegek körülbelül 30%-a, különösen a részleges rohamokban szenvedők, még az újabb kezelésekkel sem jól kontrollált, vagy a kezelés másodlagos mellékhatásait tapasztalják. Ezért olyan új gyógyszerek kifejlesztésére van szükség, amelyek hatékonysága vagy biztonságossága és tolerálhatósága előnyösebb a jelenleg forgalomban lévő antiepileptikumokkal szemben. Ez egy randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszeres), kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a kijelölt vizsgálati gyógyszer nevét), placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat. A vizsgálatnak 3 fázisa van: egy 8 hetes előkezelési fázis, amely magában foglalja a szűrést és egy alapidőszakot, egy 14 hetes kettős vak kezelési szakasz, amely magában foglal egy 2 hetes titrálási időszakot és egy 12 hetes fenntartó időszakot, valamint egy 4 hetes kezelés utáni szakasz. Az 56 napos alapidőszakban a betegeknek legalább 6 részleges rohamnak kell lenniük, legfeljebb 100 részleges rohamnak kell lenniük 28 naponként, és nem kell 3 hétnél hosszabb rohammentes időszakot tartaniuk ahhoz, hogy jogosultak legyenek a belépésre. a vizsgálat kettős vak kezelési szakasza. A CARISEPY3013 vizsgálat kettős-vak kezelési szakaszában a betegeket véletlenszerűen osztják be 800 mg/nap karizbamát, 1200 mg/nap karizbamát vagy placebó kezelésre 14 hétig. A CARISEPY3013 vizsgálat teljes időtartama alanyonként körülbelül 26 hét. Azok a betegek, akik befejezték a kettős vak kezelési fázist, részt vehetnek a CARISEPY3014 külön kiterjesztett vizsgálatban. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események gyakoriságának, súlyosságának és időzítésének nyomon követését, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeket, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételeket, az életjelek mérését, a fizikális és neurológiai vizsgálatokat, valamint az elvonási tünetek orvosi megvonási ellenőrzőlistáját. betegek, akik csökkentik és/vagy abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését, és terhességi tesztek fogamzóképes korú nők számára. A hatékonyság értékelése magában foglalja a rohamok számát minden vizit alkalmával és az Életminőség epilepsziában-31 betegállomány kérdőívét. Egy Medical Resource felhasználási kérdőívet használnak a karizbamát költséghatékonyságára vonatkozó információk megszerzéséhez. A tanulmány hipotézise az, hogy a karizbamát jobb, mint a placebó kiegészítő terápiaként (azaz a betegek által szedett jelenlegi antiepileptikumok mellett) az epilepsziás betegek részleges rohamainak kezelésére. Karizbamát 800 mg/nap, 1200 mg/nap vagy placebo naponta kétszer, 2 egyenlő arányban elosztva, étkezés közben vagy anélkül, szénsavmentes vízzel bevéve. Kettős ál-elrendezést alkalmaznak majd, így minden beteg ugyanannyi hatóanyagot és placebót vesz be minden nap a kettős vak kezelési szakasz 14 hetében. A betegek továbbra is stabil adagot vagy adagokat szednek legfeljebb 3 epilepszia elleni gyógyszerből, amelyeket már szednek görcsrohamaikra a vizsgálat teljes ideje alatt.