ボランティアの小管ステントのさまざまな長さの安全性と保持時間を決定するための涙点プラグ研究
2013年4月3日 更新者：Alcon Research
サイドアーム細管ステントの保持時間を決定するための 3 か月間の安全性調査
この研究の目的は、ドライアイの有無にかかわらず被験者の眼に最大 3 か月間挿入されたときの MINI MONOKA カニキュラー ステントの 2 つの異なる長さ (10 mm と 20 mm) の安全性と保持時間を決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3 か月間に 6 回の訪問で構成されていました。
訪問 1 (0 日目) で、小管ステントが挿入されました。
ステント挿入が失敗した場合、被験者は 2 日目の来院時に挿入のスケジュールを変更されました。
2日目の訪問の終わりまでにステント挿入がうまく完了しなかった場合、被験者は研究を中止した。
ステントを挿入したが、２日目の来院後にステントを紛失した（気付かれた、または気づかれなかった）被験者は、研究を完了したと見なされた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名します。
- ドライアイの有無にかかわらず。
- -研究中にコンタクトレンズを中止する意思がある.
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 慢性、再発性、または重度の炎症性眼疾患。
- -過去6か月以内の眼の外傷。
- 高眼圧症または緑内障。
- -涙点プラグ/小管ステント挿入の履歴。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小管ステント、10mm
MINI MONOKA 小管ステント (チューブ)、10 mm、片眼の下側涙小管 (涙管) に最大 3 か月間挿入
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シリコン チューブと楕円形のカラーレット ヘッド (プラグ) で構成される 40 mm の中空挿管ステント、長さ 10 mm にカット
他の名前：
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実験的：小管ステント、20mm
MINI MONOKA 小管ステント (チューブ)、20 mm、片眼の下涙小管 (涙管) に最長 3 か月間挿入
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シリコン チューブと楕円形のカラーレット ヘッド (プラグ) で構成される 40 mm の中空挿管ステント、長さ 20 mm にカット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均保持時間
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月目まで
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すべての研究訪問で、治験責任医師は、小管ステントが存在するかどうかを判断するために細隙灯検査を実施しました。
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ベースライン (0 日目) から 3 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月目にステントを保持している被験者の割合
時間枠：月 3
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すべての研究訪問で、治験責任医師は、小管ステントが存在するかどうかを判断するために細隙灯検査を実施しました。
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Theresa A Landry, Ph.D.、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月3日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。