Estudio de Tapón Puntal para Determinar la Seguridad y Tiempos de Retención de Stents Canaliculares de Varias Longitudes en Voluntarios
3 de abril de 2013 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de seguridad de tres meses para determinar los tiempos de retención de los stents canaliculares de brazo lateral
El propósito de este estudio fue determinar la seguridad y los tiempos de retención de dos longitudes diferentes (10 mm y 20 mm) del stent canicular MINI MONOKA cuando se inserta en el ojo por hasta tres meses en sujetos con o sin ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistió en 6 visitas realizadas durante un período de 3 meses.
En la Visita 1 (Día 0), se insertó el stent canalicular.
Si fallaba la inserción del stent, se reprogramaba la inserción del sujeto en la visita del Día 2.
Si la inserción del stent no se completaba con éxito al final de la visita del día 2, el sujeto se suspendía del estudio.
Se consideró que cualquier sujeto al que se le había insertado el stent pero lo perdió (se notó o no) después de la visita del día 2 había completado el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar Consentimiento Informado.
- Con o sin ojo seco.
- Dispuesto a discontinuar los lentes de contacto durante el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave.
- Trauma ocular en los últimos 6 meses.
- Hipertensión ocular o glaucoma.
- Antecedentes de inserción de tapón punctal/stent canalicular.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent canalicular, 10 mm
Stent canalicular MINI MONOKA (tubo), 10 mm, insertado en el canalículo lagrimal inferior (conducto lagrimal) de un ojo hasta por 3 meses
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Stent de intubación hueco de 40 mm compuesto por un tubo de silicona y una cabeza de collarín ovalada (tapón), cortado a 10 mm de longitud
Otros nombres:
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Experimental: Stent canalicular, 20 mm
Stent canalicular MINI MONOKA (tubo), 20 mm, insertado en el canalículo lagrimal inferior (conducto lagrimal) de un ojo hasta por 3 meses
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Stent de intubación hueco de 40 mm compuesto por un tubo de silicona y una cabeza de collarín ovalada (tapón), cortado a 20 mm de longitud
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 0) hasta el mes 3
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En todas las visitas del estudio, el investigador realizó un examen con lámpara de hendidura para determinar si el stent canalicular estaba presente.
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Desde el inicio (día 0) hasta el mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que retienen el stent en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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En todas las visitas del estudio, el investigador realizó un examen con lámpara de hendidura para determinar si el stent canalicular estaba presente.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-07-23
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