泪点塞研究以确定不同长度的小管支架在志愿者中的安全性和保留时间
2013年4月3日 更新者：Alcon Research
一项为期三个月的安全研究，以确定侧臂小管支架的保留时间
本研究的目的是确定两种不同长度（10 毫米和 20 毫米）的 MINI MONOKA canicular 支架在有或没有干眼症的受试者眼中插入长达三个月时的安全性和保留时间。
研究概览
详细说明
这项研究包括在 3 个月内进行的 6 次访问。
在第 1 次就诊（第 0 天）时，插入了小管支架。
如果支架插入失败，则重新安排受试者在第 2 天就诊时插入。
如果在第 2 天访问结束时支架插入没有成功完成，则受试者停止研究。
已插入支架但在第 2 天就诊后丢失支架（注意到或未注意到）的任何受试者被认为已完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 有或没有干眼症。
- 愿意在研究期间停止使用隐形眼镜。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 慢性、复发性或严重的炎症性眼病。
- 过去 6 个月内的眼外伤。
- 高眼压症或青光眼。
- 泪点塞/小管支架插入史。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小管支架，10 毫米
MINI MONOKA 泪小管支架（管），10 毫米，插入一只眼睛的下泪小管（泪管）长达 3 个月
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40 mm 空心插管支架，由硅管和椭圆形领头（插头）组成，切成 10 mm 长
其他名称：
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实验性的：小管支架，20 mm
MINI MONOKA 泪管支架（管），20 毫米，插入一只眼睛的下泪小管（泪管）长达 3 个月
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40 mm 空心插管支架，由硅管和椭圆形领头（插头）组成，切成 20 mm 长
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均保留时间
大体时间：从基线（第 0 天）到第 3 个月
|
在所有研究访视中，研究者进行了裂隙灯检查以确定是否存在小管支架。
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从基线（第 0 天）到第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 个月保留支架的受试者百分比
大体时间：第 3 个月
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在所有研究访视中，研究者进行了裂隙灯检查以确定是否存在小管支架。
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Theresa A Landry, Ph.D.、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月27日
首次发布 (估计)
2008年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月3日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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