Badanie zatyczki punktowej w celu określenia czasu bezpieczeństwa i retencji różnych długości stentów kanałowych u ochotników
3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Trzymiesięczne badanie bezpieczeństwa mające na celu określenie czasu retencji stentów kanałowych z ramieniem bocznym
Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i czasu retencji dwóch różnych długości (10 mm i 20 mm) stentu kanikularnego MINI MONOKA po wprowadzeniu do oka na okres do trzech miesięcy u pacjentów z zespołem suchego oka lub bez niego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składało się z 6 wizyt przeprowadzonych w okresie 3 miesięcy.
Podczas wizyty 1 (dzień 0) wprowadzono stent kanałowy.
Jeśli wstawienie stentu nie powiodło się, pacjenta przełożono na wizytę w Dniu 2.
Jeśli wstawienie stentu nie zostało pomyślnie zakończone do końca wizyty w Dniu 2, pacjent został wycofany z badania.
Uznano, że każdy pacjent, u którego wprowadzono stent, ale stent został zauważony lub niezauważony po wizycie w dniu 2., ukończył badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę.
- Z suchym okiem lub bez.
- Chęć zaprzestania używania soczewek kontaktowych podczas badania.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu.
- Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nadciśnienie oczne lub jaskra.
- Historia wkładania czopu punktowego / stentu do kanalików.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent kanałowy, 10 mm
MINI MONOKA stent kanalikowy (rurka), 10 mm, zakładany do dolnego kanału łzowego (kanalika łzowego) jednego oka na okres do 3 miesięcy
|
Wydrążony stent intubacyjny 40 mm składający się z rurki silikonowej i owalnej głowicy kołnierza (zatyczki), przycięty na długość 10 mm
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stent kanałowy, 20 mm
MINI MONOKA stent kanalikowy (rurka), 20 mm, zakładany do dolnego kanału łzowego (kanalika łzowego) jednego oka na okres do 3 miesięcy
|
Wydrążony stent intubacyjny 40 mm składający się z rurki silikonowej i owalnej głowicy kołnierzowej (zatyczki), przycięty na długość 20 mm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas retencji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do miesiąca 3
|
Podczas wszystkich wizyt badawczych badacz przeprowadzał badanie lampą szczelinową w celu ustalenia, czy obecny jest stent kanalikowy.
|
Od punktu początkowego (dzień 0) do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy zachowali stent w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Podczas wszystkich wizyt badawczych badacz przeprowadzał badanie lampą szczelinową w celu ustalenia, czy obecny jest stent kanalikowy.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-07-23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .