Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie punkční zátky k určení bezpečnosti a retenční doby různých délek kanalikulárních stentů u dobrovolníků

3. dubna 2013 aktualizováno: Alcon Research

Tříměsíční bezpečnostní studie k určení retenční doby kanalikulárních stentů na bočním rameni

Účelem této studie bylo určit bezpečnost a retenční časy dvou různých délek (10 mm a 20 mm) kanikulárního stentu MINI MONOKA při zavedení do oka po dobu až tří měsíců u subjektů se suchým okem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládala ze 6 návštěv provedených po dobu 3 měsíců. Při návštěvě 1 (den 0) byl zaveden kanalikulární stent. Pokud se zavedení stentu nezdařilo, byl subjekt přeplánován na zavedení při návštěvě 2. dne. Pokud vložení stentu nebylo úspěšně dokončeno do konce návštěvy dne 2, byl subjekt ze studie vyřazen. Jakýkoli subjekt, který měl stent zaveden, ale ztratil stent (zpozorován nebo nepozorován) po návštěvě dne 2, byl považován za dokončenou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas.
  • Se suchým okem nebo bez něj.
  • Ochota přerušit používání kontaktních čoček během studie.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické, recidivující nebo těžké zánětlivé oční onemocnění.
  • Oční trauma za posledních 6 měsíců.
  • Oční hypertenze nebo glaukom.
  • Anamnéza punkční zátky/zavedení kanalikulárního stentu.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanalikulární stent, 10 mm
Kanalikulární stent (trubička) MINI MONOKA, 10 mm, zavedený do dolního slzného kanálku (slzného kanálku) jednoho oka po dobu až 3 měsíců
Přístroj: Kanalikulární stent MINI MONOKA, 10 mm
40 mm dutý intubační stent složený ze silikonové hadičky a oválné límcovité hlavice (zástrčky), nařezané na délku 10 mm
Ostatní jména:
  • MINI MONOKA
Experimentální: Kanalikulární stent, 20 mm
Kanalikulární stent MINI MONOKA (trubice), 20 mm, zavedený do dolního slzného kanálku (slzného kanálku) jednoho oka po dobu až 3 měsíců
Přístroj: Kanalikulární stent MINI MONOKA, 20 mm
40 mm dutý intubační stent složený ze silikonové hadičky a oválné límcovité hlavice (zátky), nařezaný na délku 20 mm
Ostatní jména:
  • MINI MONOKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba uchování
Časové okno: Od výchozího stavu (0. den) do 3. měsíce
Při všech studijních návštěvách výzkumník provedl vyšetření štěrbinovou lampou, aby určil, zda je přítomen kanálkový stent.
Od výchozího stavu (0. den) do 3. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které si ponechaly stent ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Při všech studijních návštěvách výzkumník provedl vyšetření štěrbinovou lampou, aby určil, zda je přítomen kanálkový stent.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-07-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kanalikulární stent MINI MONOKA, 10 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit