Исследование точечной пробки для определения безопасности и времени удержания канальцевых стентов различной длины у добровольцев
3 апреля 2013 г. обновлено: Alcon Research
Трехмесячное исследование безопасности для определения времени удержания боковых канальцевых стентов
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и время удерживания двух различных длин (10 мм и 20 мм) каникулярного стента MINI MONOKA при введении в глаз на срок до трех месяцев у субъектов с синдромом сухого глаза или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование состояло из 6 посещений, проведенных в течение 3 месяцев.
На визите 1 (день 0) был установлен канальцевый стент.
Если установка стента не удалась, субъекту переносили дату введения во время визита на 2-й день.
Если введение стента не было успешно завершено к концу визита на 2-й день, субъекта исключали из исследования.
Любой субъект, у которого был установлен стент, но он был потерян (замеченный или незамеченный) после визита на 2-й день, считался завершившим исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите информированное согласие.
- С сухостью глаз или без нее.
- Готов отказаться от контактных линз на время исследования.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Хроническое, рецидивирующее или тяжелое воспалительное заболевание глаз.
- Травма глаза в течение последних 6 мес.
- Глазная гипертензия или глаукома.
- В анамнезе ввод точечной пробки/каналикулярного стента.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Канальцевый стент, 10 мм
MINI MONOKA канальцевый стент (трубка) 10 мм, вводимый в нижний слезный каналец (слезный канал) одного глаза на срок до 3 месяцев
|
Полый интубационный стент диаметром 40 мм, состоящий из силиконовой трубки и овальной воротничковой головки (заглушки), обрезанный до длины 10 мм.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Канальцевый стент, 20 мм
MINI MONOKA канальцевый стент (трубка) 20 мм, вводимый в нижний слезный каналец (слезный канал) одного глаза на срок до 3 месяцев
|
Полый интубационный стент диаметром 40 мм, состоящий из силиконовой трубки и овальной воротничковой головки (заглушки), обрезанный до длины 20 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время удерживания
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до месяца 3
|
Во время всех визитов исследователь проводил осмотр с помощью щелевой лампы, чтобы определить наличие канальцевого стента.
|
От исходного уровня (день 0) до месяца 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, сохранивших стент через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Во время всех визитов исследователь проводил осмотр с помощью щелевой лампы, чтобы определить наличие канальцевого стента.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-07-23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers