Estudo de plugue punctal para determinar a segurança e os tempos de retenção de vários comprimentos de stents canaliculares em voluntários
3 de abril de 2013 atualizado por: Alcon Research
Um estudo de segurança de três meses para determinar os tempos de retenção de stents canaliculares de braço lateral
O objetivo deste estudo foi determinar a segurança e os tempos de retenção de dois comprimentos diferentes (10 mm e 20 mm) do stent canicular MINI MONOKA quando inserido no olho por até três meses em indivíduos com ou sem olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em 6 visitas realizadas durante um período de 3 meses.
Na Visita 1 (Dia 0), o stent canalicular foi inserido.
Se a inserção do stent falhasse, o sujeito era reagendado para inserção na visita do Dia 2.
Se a inserção do stent não fosse concluída com sucesso até o final da visita do Dia 2, o sujeito era descontinuado do estudo.
Qualquer indivíduo que teve o stent inserido, mas perdeu o stent (percebido ou não) após a visita do dia 2 foi considerado como tendo concluído o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o Consentimento Informado.
- Com ou sem olho seco.
- Disposto a descontinuar as lentes de contato durante o estudo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave.
- Trauma ocular nos últimos 6 meses.
- Hipertensão ocular ou glaucoma.
- Histórico de inserção de plug punctal/stent canalicular.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent canalicular, 10 mm
Stent canalicular MINI MONOKA (tubo), 10 mm, inserido no canalículo lacrimal inferior (duto lacrimal) de um olho por até 3 meses
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Stent de intubação oco de 40 mm composto por um tubo de silicone e uma cabeça de colarete oval (plug), cortado em 10 mm de comprimento
Outros nomes:
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Experimental: Stent canalicular, 20 mm
Stent canalicular MINI MONOKA (tubo), 20 mm, inserido no canalículo lacrimal inferior (duto lacrimal) de um olho por até 3 meses
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Stent de intubação oco de 40 mm composto por um tubo de silicone e uma cabeça de colarete oval (plug), cortado em 20 mm de comprimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de retenção
Prazo: Da linha de base (dia 0) até o mês 3
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Em todas as visitas do estudo, o investigador realizou um exame de lâmpada de fenda para determinar se o stent canalicular estava presente.
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Da linha de base (dia 0) até o mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que retêm o stent no mês 3
Prazo: Mês 3
|
Em todas as visitas do estudo, o investigador realizou um exame de lâmpada de fenda para determinar se o stent canalicular estava presente.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-07-23
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