Punctal Plug-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Retentionszeiten verschiedener Längen von kanalikulären Stents bei Freiwilligen
3. April 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Eine dreimonatige Sicherheitsstudie zur Bestimmung der Retentionszeiten von Seitenarm-Kanalstents
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Retentionszeiten von zwei verschiedenen Längen (10 mm und 20 mm) des MINI MONOKA Canicular Stents zu bestimmen, wenn er bis zu drei Monate lang bei Probanden mit oder ohne trockenem Auge in das Auge eingesetzt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bestand aus 6 Besuchen, die über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt wurden.
Bei Besuch 1 (Tag 0) wurde der kanalikuläre Stent eingesetzt.
Wenn das Einsetzen des Stents fehlschlug, wurde das Subjekt für das Einsetzen beim Besuch an Tag 2 neu angesetzt.
Wenn die Stentimplantation bis zum Ende des Besuchs an Tag 2 nicht erfolgreich abgeschlossen war, wurde die Person aus der Studie ausgeschlossen.
Jeder Proband, bei dem der Stent eingesetzt war, der aber den Stent (bemerkt oder unbemerkt) nach dem Besuch an Tag 2 verlor, wurde als Abschluss der Studie betrachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschreiben.
- Mit oder ohne trockenes Auge.
- Bereitschaft, Kontaktlinsen während der Studie abzusetzen.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung.
- Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate.
- Okuläre Hypertonie oder Glaukom.
- Anamnese von Punctal Plug/Canalicular Stent Insertion.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kanalisationsstent, 10 mm
Kanalisationsstent MINI MONOKA (Rohr), 10 mm, wird für bis zu 3 Monate in den unteren Tränenkanal (Tränenkanal) eines Auges eingesetzt
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40 mm hohler Intubationsstent bestehend aus einem Silikonschlauch und einem ovalen Kragenkopf (Stöpsel), auf 10 mm Länge zugeschnitten
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kanalisationsstent, 20 mm
Kanalisationsstent MINI MONOKA (Rohr), 20 mm, wird für bis zu 3 Monate in den unteren Tränenkanal (Tränenkanal) eines Auges eingesetzt
|
40 mm hohler Intubationsstent bestehend aus einem Silikonschlauch und einem ovalen Kragenkopf (Stöpsel), auf 20 mm Länge zugeschnitten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Retentionszeit
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis zu Monat 3
|
Bei allen Studienbesuchen führte der Prüfarzt eine Spaltlampenuntersuchung durch, um festzustellen, ob der kanalikuläre Stent vorhanden war.
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Von der Baseline (Tag 0) bis zu Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die den Stent in Monat 3 behalten
Zeitfenster: Monat 3
|
Bei allen Studienbesuchen führte der Prüfarzt eine Spaltlampenuntersuchung durch, um festzustellen, ob der kanalikuläre Stent vorhanden war.
|
Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-07-23
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