Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punktaalinen tulppatutkimus vapaaehtoisten eripituisten kanavastenttien turvallisuuden ja retentioaikojen määrittämiseksi

keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

Kolmen kuukauden turvallisuustutkimus sivuvarren kanavastenttien retentioaikojen määrittämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää kahden eri pituuden (10 mm ja 20 mm) MINI MONOKA kanikulaaristentin turvallisuus ja retentioajat, kun se asetettiin silmään enintään kolmeksi kuukaudeksi koehenkilöillä, joilla on kuivasilmäisyys tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui 6 vierailusta 3 kuukauden aikana. Vierailulla 1 (päivä 0) kanavastentti asetettiin. Jos stentin asettaminen epäonnistui, kohde ajoitettiin asetettaviksi 2. päivän käynnille. Jos stentin asennusta ei saatu onnistuneesti päätökseen 2. päivän käynnin loppuun mennessä, koehenkilö lopetettiin tutkimuksesta. Jokaisen koehenkilön, jolle stentti oli asetettu, mutta joka menetti stentin (huomaamalla tai huomaamatta) päivän 2 käynnin jälkeen, katsottiin suorittaneen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Kuivilla silmillä tai ilman.
  • Valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus.
  • Silmävaurio viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Silmän hypertensio tai glaukooma.
  • Aiemmat pistetulppa/kanavastentin asettaminen.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanavastentti, 10 mm
MINI MONOKA kanavastentti (putki), 10 mm, asetettu yhden silmän alempaan kyynelkanavaan (kyynelkanavaan) enintään 3 kuukaudeksi
Laite: MINI MONOKA kanavastentti, 10 mm
40 mm ontto intubaatiostentti, joka koostuu silikoniputkesta ja soikeasta kauluspäästä (tulppa), leikattu 10 mm:n pituiseksi
Muut nimet:
  • MINI MONOKA
Kokeellinen: Kanavastentti, 20 mm
MINI MONOKA kanavastentti (putki), 20 mm, asetettu yhden silmän alempaan kyynelkanavaan (kyynelkanavaan) enintään 3 kuukaudeksi
Laite: MINI MONOKA kanavastentti, 20 mm
40 mm ontto intubaatiostentti, joka koostuu silikoniputkesta ja soikeasta kauluspäästä (tulppa), leikattu 20 mm:n pituiseksi
Muut nimet:
  • MINI MONOKA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen säilytysaika
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 0) kuukauteen 3
Kaikilla tutkimuskäynneillä tutkija suoritti rakolampun tutkimuksen määrittääkseen, oliko kanavastentti läsnä.
Perustasosta (päivä 0) kuukauteen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka säilyttävät stentin 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kaikilla tutkimuskäynneillä tutkija suoritti rakolampun tutkimuksen määrittääkseen, oliko kanavastentti läsnä.
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-07-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MINI MONOKA kanavastentti, 10 mm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa