Étude sur les bouchons ponctuels pour déterminer la sécurité et les temps de rétention de différentes longueurs de stents canaliculaires chez des volontaires
3 avril 2013 mis à jour par: Alcon Research
Une étude de sécurité de trois mois pour déterminer les temps de rétention des stents canaliculaires à bras latéral
Le but de cette étude était de déterminer la sécurité et les temps de rétention de deux longueurs différentes (10 mm et 20 mm) du stent caniculaire MINI MONOKA lorsqu'il est inséré dans l'œil jusqu'à trois mois chez des sujets avec ou sans sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a consisté en 6 visites réalisées sur une période de 3 mois.
Lors de la visite 1 (jour 0), le stent canaliculaire a été inséré.
Si l'insertion du stent échouait, le sujet était reprogrammé pour l'insertion lors de la visite du jour 2.
Si l'insertion du stent n'était pas terminée avec succès à la fin de la visite du jour 2, le sujet était retiré de l'étude.
Tout sujet qui s'est fait insérer le stent mais qui a perdu le stent (remarqué ou inaperçu) après la visite du jour 2 a été considéré comme ayant terminé l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signez le consentement éclairé.
- Avec ou sans sécheresse oculaire.
- Disposé à interrompre les lentilles de contact pendant l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou grave.
- Traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois.
- Hypertension oculaire ou glaucome.
- Antécédents d'insertion de bouchon méatique/d'endoprothèse canaliculaire.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent canaliculaire, 10 mm
Stent canaliculaire MINI MONOKA (tube), 10 mm, inséré dans le canal lacrymal inférieur (conduit lacrymal) d'un œil jusqu'à 3 mois
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Stent d'intubation creux de 40 mm composé d'un tube en silicone et d'une tête à collerette ovale (bouchon), coupé à 10 mm de longueur
Autres noms:
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Expérimental: Stent canaliculaire, 20 mm
Stent canaliculaire MINI MONOKA (tube), 20 mm, inséré dans le canal lacrymal inférieur (conduit lacrymal) d'un œil jusqu'à 3 mois
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Stent d'intubation creux de 40 mm composé d'un tube en silicone et d'une tête à collerette ovale (bouchon), coupé à 20 mm de longueur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rétention moyen
Délai: De la ligne de base (jour 0) jusqu'au mois 3
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Lors de toutes les visites d'étude, l'investigateur a effectué un examen à la lampe à fente pour déterminer si le stent canaliculaire était présent.
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De la ligne de base (jour 0) jusqu'au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets conservant le stent au mois 3
Délai: Mois 3
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Lors de toutes les visites d'étude, l'investigateur a effectué un examen à la lampe à fente pour déterminer si le stent canaliculaire était présent.
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2008
Première publication (Estimation)
28 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-07-23
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