Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Punctal Plug-undersøgelse for at bestemme sikkerheden og retentionstiderne for forskellige længder af kanalikulære stents hos frivillige

3. april 2013 opdateret af: Alcon Research

En tre-måneders sikkerhedsundersøgelse for at bestemme retentionstiderne for sidearms kanalikulære stents

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheds- og retentionstiderne for to forskellige længder (10 mm og 20 mm) af MINI MONOKA canikulær stent, når den blev indsat i øjet i op til tre måneder hos forsøgspersoner med eller uden tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 6 besøg udført over en periode på 3 måneder. Ved besøg 1 (dag 0) blev den kanalikulære stent indsat. Hvis stentindsættelsen mislykkedes, blev forsøgspersonen omlagt til indsættelse ved dag 2-besøget. Hvis stentindsættelsen ikke var fuldført ved slutningen af ​​dag 2-besøget, blev forsøgspersonen afbrudt fra undersøgelsen. Enhver forsøgsperson, som fik indsat stenten, men mistede stenten (bemærket eller ubemærket) efter besøget på dag 2, blev anset for at have gennemført undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke.
  • Med eller uden tørre øjne.
  • Er villig til at stoppe med kontaktlinser under undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom.
  • Øjentraume inden for de seneste 6 måneder.
  • Okulær hypertension eller glaukom.
  • Anamnese med punktprop/canalikulær stentindsættelse.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kanalstent, 10 mm
MINI MONOKA kanalikulær stent (rør), 10 mm, indsat i den nedre tårekanal i det ene øje i op til 3 måneder
Enhed: MINI MONOKA kanalikulær stent, 10 mm
40 mm hul intubationsstent sammensat af et siliciumrør og et ovalt kravehoved (prop), skåret til 10 mm længde
Andre navne:
  • MINI MONOKA
Eksperimentel: Kanalstent, 20 mm
MINI MONOKA kanalikulær stent (rør), 20 mm, indsat i den nedre tårekanal i det ene øje i op til 3 måneder
Enhed: MINI MONOKA kanalikulær stent, 20 mm
40 mm hul intubationsstent sammensat af et siliciumrør og et ovalt kravehoved (prop), skåret til 20 mm længde
Andre navne:
  • MINI MONOKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel retentionstid
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til måned 3
Ved alle undersøgelsesbesøg gennemførte investigator en spaltelampeundersøgelse for at afgøre, om den kanalikulære stent var til stede.
Fra baseline (dag 0) op til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der beholder stenten ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Ved alle undersøgelsesbesøg gennemførte investigator en spaltelampeundersøgelse for at afgøre, om den kanalikulære stent var til stede.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Theresa A Landry, Ph.D., Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2008

Først opslået (Skøn)

28. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-07-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MINI MONOKA kanalikulær stent, 10 mm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner